Otto Bock 6A40 Bedienungsanleitung
6A40 MagnoFlex Lock
Gebrauchsanweisung ................................................................ 5
Instructions for use .................................................................... 15
Instructions d'utilisation ............................................................. 25
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 37
Instrucciones de uso ................................................................. 48
Manual de utilização .................................................................. 59
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 70
Bruksanvisning ......................................................................... 80
Brugsanvisning ......................................................................... 90
Bruksanvisning ......................................................................... 100
Käyttöohje ................................................................................ 110
Instrukcja użytkowania ............................................................... 120
Használati utasítás .................................................................... 131
Návod k použití ......................................................................... 142
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 152
Upute za uporabu ..................................................................... 162
Navodila za uporabo .................................................................. 173
Návod na používanie .................................................................. 183
Инструкция за употреба ........................................................... 193
Kullanma talimatı ....................................................................... 205
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 215
Руководство по применению .................................................... 227
取扱説明書 ............................................................................... 239
使用说明书 ............................................................................... 249
사용 설명서 .............................................................................. 257
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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2015-04-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das MagnoFlex Lock 6A40 ist ein Shuttle Lock mit einem flexiblen Pin und
einem in das Gehäuse integrierten Magneten. Es dient zur Fixierung eines
geeigneten Liners im Prothesenschaft. Die Montage des Shuttle Locks er
folgt im Testschaft durch Tiefziehen und im Definitivschaft durch Einlaminie
ren. Zur Verbindung mit den distalen Prothesenkomponenten ist es mit ei
nem Vierlochanschluss ausgestattet. Der flexible Pin wird am Liner montiert.
Wenn der Patient in den Prothesenschaft einsteigt, dann richtet der Magnet
im MagnoFlex Lock den flexiblen Pin zur Öffnung hin aus. Dies erleichtert
den Einstieg in die Prothese.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
6A40 MagnoFlex Lock
Benennung Kennzeichen
Schaftadapter 4R54, 4R77
Verschiebeplatte 6A41
Ausstoßventil 6A42
Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* ent
nommen oder beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Zugelassen bis max.125kg Körpergewicht.
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2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio
nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des
Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
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VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
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VORSICHT
Produkt enthält einen Magneten
Beeinflussung oder Beschädigung von Geräten und Gegenständen durch
starkes Magnetfeld
►Halten Sie das Produkt von Geräten und Gegenständen fern, die auf
Magnetfelder empfindlich reagieren.
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil
mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:
6A40 MagnoFlex Lock
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 ( ) Gebrauchsanweisung 647G931
1 1 1 MagnoFlex Lock –
1 ( ) Gewindestift (für Rasteinheit) 506G3=M3X5-„Niro“
1 2 1 ( ) Eingussadapter 6A43
1 3 1 ( ) Flexibler Pin 6Y13=F1
1 4 1 ( ) Schraube 503S3
1 5 1 ( ) Tiefziehdummy –
1 6 4 ( ) Einschlagbuchse –
1 7 4 ( ) Zylinderkopfschraube 501T28=M6X8
1 8 4 ( ) Senkschraube 501S41=M6X45
1 8 4 ( ) Senkschraube 501S41=M6X50
1 9 1 ( ) Rasteinheit 5A52=K
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
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INFORMATION
Möglicherweise sind nicht alle genannten Materialien in Ihrem Land erhält
lich.
►Falls Materialien nicht verfügbar sind, nehmen Sie Kontakt zu Ihrer lo
kalen Niederlassung des Herstellers auf, um Informationen zu alternati
ven Materialien zu erhalten.
5.1 Herstellen des Prothesenschafts
5.1.1 Vorbereiten der Schaftherstellung
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Eingussadapter 6A43, Zylinderschrauben 501T28=M6X8, Tiefziehdum
my, Schraube 503S3, Wachs 633W8, Plastaband 636K8=*
1) Die Zylinderschrauben (Gewinde und Kopf von außen) mit Wachs isolie
ren.
2) Die Zylinderschrauben in den Eingussadapter einschrauben (siehe
Abb.2).
3) Den Kopf der Zylinderschrauben mit Plastaband füllen (siehe Abb.3).
4) Den Eingussadapter in der Längsachse des Stumpfs auf dem Gipsposi
tiv platzieren.
5) Den Tiefziehdummy in die runde Öffnung des Eingussadapters legen
und beide mit der Senkschraube am Gipspositiv fixieren (siehe Abb.4).
6) Den Kopf der Senkschraube mit Plastaband isolieren.
7) Wenn ein Hinterschnitt zwischen Eingussadapter und Gipspositiv
vorhanden ist: Den Hinterschnitt mit Gipsbrei auffüllen.
5.1.2 Herstellen eines Testschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Spannrahmen 755T4=360, Vakuumrohr 755X104=360 (mit Vakuum
dichtscheibe), Vakuumpumpe 755E9, Oszillierende Säge 756D2,
756B12=* oder 756B20=*, ThermoLyn steif 616T52=* oder ThermoLyn
clear 616T83=*, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Zwei Bindfäden über kreuz auf dem Eingussadapter platzieren (siehe
Abb.5). Die Bindfäden bilden Luftkanäle, die das Anformen des Tief
ziehmaterials an die Konturen erleichtern.
3) Den Tiefziehvorgang mit ThermoLyn durchführen.
4) Den Prothesenschaft nacharbeiten (siehe Seite12).
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5.1.3 Laminieren eines Unterschenkelschafts
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
PVA-Folienschlauch 99B81=70X19X5 und 99B81=100X19X5, Perlon-
Trikotschlauch 623T3=8 oder 623T3=10, Schlauchstrumpf 81A1=8 oder
81A1=10, Carbonfaser-Gewebeband 616B1=25x*, Carbon-UD-
Schlauch 616G2, Carbonfaser-Flechtschlauch 616G15, Orthocryl-Lami
nierharz 80:20 PRO 617H119, Bindfaden
1) Die Herstellung des Prothesenschafts vorbereiten (siehe Seite9).
2) Den kürzeren PVA-Folienschlauch einweichen und über das Gipspositiv
ziehen.
3) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
4) Eine Lage Carbonfaser-Gewebeband zirkulär um den MPT-Punkt (Mitte
Patella Tendum) platzieren (siehe Abb.6).
5) Medial und lateral eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zu den Kondylen platzieren (siehe Abb.7).
6) Anterior und posterior eine Lage Carbonfaser-Gewebeband vom Shuttle
Lock bis zum zirkulären Carbonfaser-Gewebeband platzieren (siehe
Abb.8).
7) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
8) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.9).
9) Ein Stück Carbon-UD-Schlauch zuschneiden (1,5-fache Länge des
Gipspositivs).
10) Den Carbon-UD-Schlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Carbon-UD-Schlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
11) Einen Bindfaden zirkulär in die Rille des Eingussadapters einlegen und
stramm abbinden (siehe Abb.10).
12) Einen Schlauchstrumpf über das Gipspositiv ziehen.
13) Ein Stück Carbonfaser-Flechtschlauch zuschneiden (1,3-fache Länge
des Gipspositivs).
14) Den Carbonfaser-Flechtschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspo
sitiv ziehen. Den oberen Teil des Carbonfaser-Flechtschlauchs abbinden
und die restliche Länge über das Gipspositiv umschlagen (siehe
Abb.11).
15) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch zuschneiden (2-fache Länge des Gips
positivs).
16) Den Perlon-Trikotschlauch bis zum Schaftrand über das Gipspositiv zie
hen. Den oberen Teil des Perlon-Trikotschlauch abbinden und die restli
che Länge über das Gipspositiv umschlagen.
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