Ambu AuraGain Bedienungsanleitung

Instruction for use

Ambu® AuraGain™

Single Use Laryngeal Mask - Sterile

For use by medical professionals trained in airway management only

3 4

Content Page

English...........................................................................................................................................................................4

България .....................................................................................................................................................................5

Česky ..............................................................................................................................................................................6

Dansk..............................................................................................................................................................................7

Deutsch ........................................................................................................................................................................8

Ελληνικά .......................................................................................................................................................................9

Español..........................................................................................................................................................................10

Eesti.................................................................................................................................................................................11

Suomi.............................................................................................................................................................................12

Français.........................................................................................................................................................................13

Hrvatski.........................................................................................................................................................................14

Magyar ..........................................................................................................................................................................15

Italiano...........................................................................................................................................................................16

日本語 ..........................................................................................................................................................................17

Lietuviškai....................................................................................................................................................................18

Latviski...........................................................................................................................................................................19

Nederlands .................................................................................................................................................................20

Norsk...............................................................................................................................................................................21

Polski...............................................................................................................................................................................22

Português....................................................................................................................................................................23

Romania .......................................................................................................................................................................24

Pусский ........................................................................................................................................................................25

Slovenčina...................................................................................................................................................................26

Slovenšcina.................................................................................................................................................................27

Svenska.........................................................................................................................................................................28

Türkçe ............................................................................................................................................................................29

中文................................................................................................................................................................................30

1. Intended use

The Ambu AuraGain is intended for use as an alternative to a face mask for achieving and

maintaining control of the airway during routine and emergency anaesthetic procedures.

Intended users: "Professionals trained in airway management”.

Have a spare AuraGain ready and prepared for immediate use.

Contents sterile unless packaging is damaged or opened.

WARNINGS

The user should be familiar with the following warnings prior to use of the Ambu AuraGain.

• Do not use the AuraGain before Pre check: Visual inspection, air leak test of the device and

compatibility with ET tubes and gastric tubes. Failure of any test indicates that the device

should not be used.

• All Ambu AuraGain masks must, prior to use, be investigated and inspected for any

potential foreign body. The cuff-protector only serves as protecting the AuraGain

during storage and transportation and must be removed prior to use.

• Do not use the Ambu AuraGain if there are any bulges on the cuff or if there are any

signs of leakage.

• To avoid trauma, do not use excessive force.

• The Ambu AuraGain is flammable in the presence of lasers and electrocautery equipment.

• For single use only. Use on other patients can cause cross infection. Do not soak, rinse,

or sterilize this device as these procedures may leave harmful residues or cause

malfunction of the device. The design and material used are not compatible with

conventional cleaning and sterilization procedures.

• The presence of a gastric channel does not rule out the possibility of aspiration even if

the device is correctly located and fixed in place.

• Do not attempt to pass a gastric tube into the stomach via the gastric channel in the

presence of known suspected oesophageal pathology.

• The cuff volume or pressure may change in the presence of nitrous oxide, oxygen,

or other medical gases.

• The AuraGain does not protect the trachea or lungs from the risk of aspiration.

CAUTION

• US federal law restricts this device to be sold to or on the order of a physician.

• Ensure that the device is not in any way damaged before use.

• The patency of the AuraGain should be reconfirmed after any change in the patient's

head or neck position.

For further product information see www.ambu.com

1. Предназначение

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ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

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1. Určené použití

Maska Ambu AuraGain je určena jako alternativa obličejové masky k dosažení a udržení

průchodnosti dýchacích cest během rutinních a urgentních anestetických procedur.

Použití určeno pro: Profesionály vyškolené v oblasti zajištění dýchacích cest.

Mějte připravenu náhradní masku AuraGain pro okamžité použití.

Obsah je sterilní, pokud není obal poškozen nebo otevřen.

VAROVÁNÍ

Před použitím masky Ambu AuraGain by měl uživatel znát následující upozornění.

• AuraGain nepoužívejte bez předchozí kontroly: Vizuální kontrola, test úniku vzduchu z

prostředku a kompatibilita s endotracheálními kanylami a gastrostomickými sondami.

Selhání jakéhokoliv testu znamená, že maska nesmí být použita.

• Všechny masky Ambu AuraGain musí být před použitím prohlédnuty a zkontrolovány,

zda se v nich nevyskytují cizí tělesa. Ochranná manžeta slouží pouze pro ochranu

zdravotnického prostředku AuraGain při skladování a přepravě a musí být před

použitím odstraněna.

• Masku Ambu AuraGain nepoužívejte, pokud jsou na manžetě přítomna jakákoliv

vyklenutí nebo známky netěsnění.

• Nepoužívejte nadměrnou sílu, abyste předešli poranění.

• Maska Ambu AuraGain je hořlavá v přítomnosti laserů a elektrokauterizačních zařízení.

• Pouze pro jednorázové použití. Použití u jiných pacientů může způsobit zkříženou

infekci. Prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, protože tyto postupy

mohou zanechávat škodlivé zbytky nebo mohou způsobovat poruchu funkce

prostředku. Provedení a použité materiály nejsou kompatibilní s konvenčními postupy

čištění a sterilizace.

• Přítomnost gastrostomického kanálu nevylučuje možnost aspirace, i když je prostředek

správně umístěn a fixován na místě.

• Nepokoušejte se zavést gastrostomickou sondu do žaludku přes gastrostomický kanál v

případě podezření na patologické změny jícnu.

• Objem či tlak manžety se může měnit působením oxidu dusného, kyslíku nebo jiných

lékařských plynů.

• Maska AuraGain nechrání tracheu ani plíce před nebezpečím aspirace.

UPOZORNĚNÍ

• Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na

lékaře nebo na předpis lékaře.

• Ujistěte se, že nebyl před použitím poškozen.

• Účinnost masky AuraGain by měla být znovu prověřena po každé změně polohy

hlavy či krku pacienta.

Další informace o produktu viz. www.ambu.com.

1. Tilsigtet anvendelse

Ambu AuraGain er beregnet til anvendelse som et alternativ til en ansigtsmaske samt for at

opnå og opretholde luftvejskontrol under rutinemæssige og akutte anæstesiprocedurer.

Tilsigtede brugere: “Fagpersonale, der er uddannet i luftvejshåndtering”.

Sørg for at have en ekstra AuraGain parat og klargjort til øjeblikkelig brug.

Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er beskadiget eller åbnet.

ADVARSLER

Brugeren skal gøre sig bekendt med nedenstående advarsler før anvendelse af

Ambu AuraGain.

• Foretag altid indledende kontrol, inden AuraGain anvendes: Visuelt eftersyn,

luftlækagetest af enheden samt kompatibilitet med ET-tuber og gastriske kateter.

Hvis en eller flere fejl registreres, må enheden ikke anvendes.

• Inden ibrugtagning skal alle Ambu AuraGain-masker undersøges og efterses for

forekomst af eventuelle fremmedlegemer. Cuff-beskytteren har kun til formål at

beskytte AuraGain under transport og opbevaring, og den skal fjernes før anvendelse.

• Anvend ikke Ambu AuraGain, hvis der er buler på cuffen eller tegn på lækage.

• Undlad at anvende overdreven kraft, da det kan forårsage traume.

• Ambu AuraGain er letantændelig og bær ikke anvendes i nærheden af lasere og

elektrokaustikudstyr.

• Kun til engangsbrug. Hvis udstyret anvendes til flere patienter, kan det medføre

krydsinfektion. Udstyret må ikke lægges i væske, skylles eller steriliseres, da det

kan efterlade skadelige rester eller forårsage funktionsfejl. Udformning og materiale

egner sig ikke til traditionelle rengørings- og sterilisationsmetoder.

• Tilstedeværelsen af en gastrisk kanal udelukker ikke muligheden af aspiration,

heller ikke selvom enheden er korrekt placeret og fastgjort.

• Forsøg ikke at føre en gastrisk slange ind i maven gennem den gastriske kanal ved

kendt mistanke om øsofageal patologi.

• Cuff-volumet eller -trykket kan ændre sig i nærvær af dinitrogenoxid, oxygen eller

andre medicinske gasarter.

• AuraGain beskytter ikke trachea eller lungerne mod risikoen for aspiration.

FORSIGTIG

• Efter amerikansk lov må denne enhed kun sælges af en læge eller på foranledning

af en læge.

• Sørg for, at enheden ikke på nogen måde er beskadiget, inden den tages i brug.

• AuraGain's åbenhed skal genbekræftes efter enhver ændring i patientens hoved-

eller halsstilling.

Yderligere produktoplysninger findes på www.ambu.com

1. Zweckbestimmung

Die Ambu AuraGain Maske ist als eine Alternative zur Gesichtsmaske für die Sicherung und

Aufrechterhaltung der Atmung bei routinemäßigen und Notfall-Anästhesieverfahren

vorgesehen.

Vorgesehene Anwender: „Fachpersonal mit einer Ausbildung im Atemwegsmanagement“.

Eine zweite einsatzbereite AuraGain Maske sollte als Ersatz bereitgehalten werden.

Inhalt steril, sofern die Verpackung unbeschädigt und nicht geöffnet ist.

WARNHINWEISE

Der Anwender sollte vor der Verwendung der Ambu AuraGain Maske mit den folgenden

Warnhinweisen vertraut sein.

• Verwenden Sie die Ambu AuraGain Maske nicht ohne vorherige Prüfung: Sichtprüfung,

Luftdichtigkeitsprüfung des Medizinprodukts und Kompatibilität mit ET-Tuben und

Magensonden. Fällt einer der Tests negativ aus, so darf die Maske nicht verwendet werden.

• Alle Ambu AuraGain Masken müssen vor der Verwendung getestet und auf mögliche

Fremdkörper überprüft werden. Der Cuffschutz dient nur zum Schutz der AuraGain Maske

während Lagerung und Transport und muss vor der Anwendung entfernt werden.

• Verwenden Sie die Ambu AuraGain Maske nicht, wenn der Cuff uneben ist oder wenn

es irgendwelche Anzeichen von Leckagen gibt.

• Eine übermäßige Kraftanwendung ist zu vermeiden.

• Die Ambu AuraGain Maske ist bei der Anwesenheit von Lasern und Elektrokautergeräten

brennbar.

• Nur zum einmaligen Gebrauch. Eine Wiederverwendung bei anderen Patienten kann

zu einer Kreuzinfektion führen. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies

schädliche Rückstände hinterlassen oder eine Fehlfunktion des Produktes verursachen

kann. Der Aufbau und das verwendete Material sind nicht für herkömmliche Reinigungs-

und Sterilisationsverfahren geeignet.

• Das Vorhandensein eines gastrischen Zugangs schließt die Möglichkeit einer Aspiration

nicht aus, selbst wenn das Medizinprodukt richtig positioniert und fixiert ist.

• Versuchen Sie nicht, eine Magensonde bei bekannter oder vermuteter

Speiseröhrenerkrankung über den gastrischen Zugang in den Magen zu legen.

• Das Cuff-Volumen oder der Cuff-Druck kann sich ändern, wenn Lachgas, Sauerstoff oder

andere medizinische Gasen vorhanden sind.

• Die AuraGain schützt die Trachea oder die Lunge nicht vor den Risiken einer Aspiration.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Dieses Produkt darf nach US-Recht nur von Ärzten bestellt und an solche verkauft werden.

• Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Maske in keiner Weise beschädigt ist.

• Die Durchgängigkeit der AuraGain muss bei jeder Änderung der Kopf- oder Halsposition

des Patienten erneut geprüft werden.

Nähere Daten zum Produkt erhalten sie unter www.ambu.com

1. Ενδεδειγμένη χρήση

Η AuraGain τη Ambu προορίζεται για χρήση ω εναλλακτική ια άσκα προσώπου για επίτευξη

και διατήρηση του ελέγχου του αεραγωγού κατά τη διάρκεια τακτικών και έκτακτων διαδικασιών

αναισθησία.

Προοριζόενοι χρήστε: «Επαγγελατίε εκπαιδευένοι στην αντιετώπιση των αεραγωγών.»

Να έχετε διαθέσιη ια εφεδρική AuraGain, έτοιη για άεση χρήση.

Τα περιεχόενα είναι αποστειρωένα, εκτό εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ανοίξει.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Ο χρήστη θα πρέπει να είναι εξοικειωένο ε τι παρακάτω προειδοποιήσει πριν από τη

χρήση τη AuraGain τη Ambu.

• Μην χρησιοποιήσετε την AuraGain πριν από τον προκαταρκτικό έλεγχο: Οπτική

επιθεώρηση, δοκιή διαρροή αέρα από τη συσκευή και συβατότητα ε ενδοτραχειακού

σωλήνε και γαστρικού σωλήνε. Η αποτυχία οποιασδήποτε δοκιή υποδεικνύει ότι η

συσκευή δεν πρέπει να χρησιοποιηθεί.

• Όλε οι άσκε AuraGain τη Ambu πρέπει, πριν από τη χρήση, να εξετάζονται και να

επιθεωρούνται για πιθανή παρουσία οποιουδήποτε ξένου σώατο. Το προστατευτικό

κάλυα χρησιεύει όνο για την προστασία τη AuraGain κατά την αποθήκευση και τη

εταφορά και πρέπει να αφαιρείται πριν από τη χρήση.

• Μην χρησιοποιείτε την AuraGain τη Ambu εάν υπάρχουν εξογκώατα στο προστατευτικό

κάλυα ή εάν υπάρχουν σηάδια διαρροή.

• Για αποφυγή τραυατισού, ην χρησιοποιείτε υπερβολική δύναη.

• Η AuraGain τη Ambu είναι εύφλεκτη παρουσία συσκευών laser και εξοπλισού

ηλεκτροκαυτηριασού.

• Μια χρήση όνο. Η χρήση σε άλλου ασθενεί πορεί να προκαλέσει επιόλυνση. Μην

ουλιάζετε, ξεπλένετε ή αποστειρώνετε αυτή τη συσκευή καθώ αυτέ οι διαδικασίε

ενδέχεται να αφήσουν επιβλαβή υπολείατα ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία στη

συσκευή. Ο σχεδιασό και τα υλικά που χρησιοποιούνται δεν είναι συβατά ε τι συνήθει

διαδικασίε καθαρισού και αποστείρωση.

• Η ύπαρξη γαστρικού αυλού δεν αποκλείει την πιθανότητα αναρρόφηση, ακόα και εάν η

συσκευή είναι σωστά τοποθετηένη και σταθεροποιηένη στη θέση τη.

• Μην προσπαθήσετε να περάσετε γαστρικό σωλήνα εντό του στοάχου έσω γαστρικού

αυλού εάν υπάρχει γνωστή ύποπτη παθολογία του οισοφάγου.

• Η ένταση ή η πίεση του αεροθαλάου (cuff) ενδέχεται να αλλάξει ε την ύπαρξη υποξειδίου

του αζώτου, οξυγόνου ή άλλων ιατρικών αερίων.

• Το AuraGain δεν προστατεύει την τραχεία ή του πνεύονε από τον κίνδυνο αναρρόφηση.

ΠΡΟΣΟΧΗ

• Η οοσπονδιακή νοοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση τη παρούσα συσκευή σε

ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού.

• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηιά πριν από τη χρήση.

• Η βατότητα του AuraGain πρέπει να επιβεβαιωθεί εκ νέου ετά την οποιαδήποτε αλλαγή στη

θέση του κεφαλιού ή του αυχένα του ασθενού.

Για περισσότερε πληροφορίε του προϊόντο επισκεφτείτε το δικτυακό τόπο www.ambu.com

1. Finalidad de Uso

La mascarilla Ambu AuraGain está diseñada para ser utilizada como alternativa a la mascarilla

facial, a fin de lograr y mantener el control de la vía aérea durante los procedimientos

anestésicos de rutina y emergencia.

Usuarios previstos: profesionales médicos formados en el tratamiento de la vía aérea.

Tenga una mascarilla AuraGain de recambio lista para su uso inmediato.

Contenido estéril a menos que el envase esté dañado o abierto.

ADVERTENCIAS

El usuario debe estar familiarizado con las siguientes advertencias antes de utilizar la

mascarilla laríngea Ambu AuraGain.

• No utilice la mascarilla AuraGain sin haber efectuado una revisión previa: inspección visual,

prueba de fuga de aire del dispositivo y compatibilidad con los tubos endotraqueales y

gástricos. Si no se supera alguna de las pruebas anteriores, el dispositivo no debe utilizarse.

• Antes de su uso, todas las mascarillas Ambu AuraGain deben inspeccionarse en busca de

posibles cuerpos extraños. El manguito protector solo sirve para proteger la mascarilla

AuraGain durante su almacenamiento y transporte. Deberá retirarse antes de su uso.

• No utilice la mascarilla Ambu AuraGain si observa cualquier abultamiento en el

manguito o si existe algún signo de fuga.

• Para evitar traumatismos, no ejerza una fuerza excesiva.

• La mascarilla Ambu AuraGain es inflamable en presencia de equipos láser y de

electrocauterización.

• Dispositivo de uso único. El uso con otros pacientes puede provocar contaminación

cruzada. No moje, enjuague ni esterilice este dispositivo, ya que estos procedimientos

pueden dejar residuos nocivos o afectar a su funcionamiento. El diseño y material utilizado

no son compatibles con los procedimientos de limpieza y esterilización convencionales.

• La presencia de un canal gástrico no elimina la posibilidad de aspiración, aunque el

dispositivo esté correctamente situado y bien fijado en su sitio.

• No intente introducir un tubo gástrico en el estómago a través del canal gástrico si

existe una patología esofágica conocida o si sospecha de su presencia.

• El volumen o la presión del manguito pueden cambiar en presencia de óxido nitroso,

oxígeno u otros gases médicos.

• El AuraGain no protege la tráquea ni los pulmones del riesgo de aspiración.

PRECAUCIÓN

• Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a un médico o por

pedido de este.

• Asegúrese de que el dispositivo no está dañado antes de utilizarlo.

• Debe volverse a confirmar la permeabilidad del AuraGain después de cualquier cambio

de la posición de la cabeza o cuello del paciente.

Si desea más información sobre el producto, visite www.ambu.es.

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