AngioScore AngioSculpt Bedienungsanleitung

Inhaltsverzeichnis

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English

INSTRUCTIONS FOR USE

AngioSculpt® Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA)

Scoring Balloon Catheter

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by

or on the order of a physician.

CAREFULLY READ ALL INSTRUCTIONS PRIOR TO

USE: FAILURE TO OBSERVE ALL WARNINGS AND

PRECAUTIONS MAY RESULT IN COMPLICATIONS.

NOTE: These instructions apply to all balloon diameters

and lengths.

STERILE: Sterilized with ethylene oxide gas. Non-

pyrogenic. Do not use if the package is open

ordamaged.

CONTENTS: One (1) AngioSculpt PTA Scoring

BalloonCatheter

STORAGE: Store in a dry, dark, cool place.

I. DEVICE NAME

The device name is AngioSculpt PTA Scoring Balloon

Catheter; the generic device name is PTA Balloon

DilatationCatheter.

II. DEVICE DESCRIPTION

The AngioSculpt Scoring Balloon Catheter is a standard

balloon dilatation catheter with a scoring balloon near the

distal tip. One lumen is used for ination of the balloon

with contrast medium; the other lumen permits the use of a

guide wire to facilitate advancement of the catheter to and

through the stenosis to be dilated. The product is oered

on an over-the-wire (OTW) delivery platform.

The distal end of the catheter has a conventional nylon-

blend balloon and a nitinol scoring element with three or

more (depending on balloon size) spiral struts that wrap

around the balloon. The struts create focal concentrations

of dilating force, which minimize balloon slippage and

assists in the luminal expansion of stenotic arteries.

The balloon has radiopaque markers to aid in positioning

the balloon in the stenosis, and is designed to provide an

expandable segment of known diameter and length at a

specic pressure.

Product specication information including balloon

diameters, balloon lengths, guidewire compatibility, sheath

compatibility and catheter lengths can be found in Table 1.

III. INDICATIONS

The AngioSculpt PTA Scoring Balloon Catheter is intended

for dilatation of lesions in the iliac, femoral, ilio-femoral,

popliteal, infra popliteal, and renal arteries, and for the

treatment of obstructive lesions of native or synthetic

arteriovenous dialysis stulae. Not for use in the coronary or

neuro-vasculature.

Table 1: Product Specications

Balloon

Diameter

(mm)

Balloon

Length

(mm)

Guide Wire

Compati-

bility

Sheath

Compati-

bility (F)

Catheter

Length

(cm)

2.0 10 0.014” 5F 137

2.0 20 0.014” 5F 137

2.0 40 0.014” 5F 137

2.0 40 0.014” 5F 155

2.5 20 0.014” 5F 137

2.5 40 0.014” 5F 137

2.5 40 0.014” 5F 155

3.0 20 0.014” 5F 137

3.0 40 0.014” 5F 137

3.0 40 0.014” 5F 155

3.5 20 0.014” 5F 137

3.5 40 0.014” 5F 137

3.5 40 0.014” 5F 155

4.0 20 0.018” 6F 137

4.0 40 0.018” 6F 90

4.0 40 0.018” 6F 137

4.0 100 0.014” 6F 90

4.0 100 0.014” 6F 137

5.0 20 0.018” 6F 137

5.0 40 0.018” 6F 90

5.0 40 0.018” 6F 137

5.0 100 0.014” 6F 90

5.0 100 0.014” 6F 137

6.0 20 0.018” 6F 50

6.0 20 0.018” 6F 90

6.0 20 0.018” 6F 137

6.0 40 0.018” 6F 50

6.0 40 0.018” 6F 90

6.0 40 0.018” 6F 137

6.0 100 0.014” 6F 90

6.0 100 0.014” 6F 137

IV. CONTRAINDICATIONS

None known for Percutaneous Transluminal Angioplasty

(PTA) procedures.

V. WARNINGS

This device is intended for single (one) patient use only.

Donot resterilize and/or reuse, as this can potentially result

in compromised device performance and increased risk of

inappropriate resterilization and cross contamination.

The inated diameter of the balloon should approximate

the diameter of the vessel just proximal and distal to the

stenosis, in order to reduce potential vessel damage.

When the catheter is exposed to the vascular system,

it should be manipulated while under high quality

uoroscopic observation.

Do not advance or retract the catheter unless the balloon

is fully deated under vacuum. If resistance is met during

manipulation, determine the cause of the resistance

beforeproceeding.

Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure

(RBP). Refer to product label for device specic information.

The RBP is based on results of in-vitro testing. At least 99.9%

of the balloons (with a 95% condence level) will not burst

at or below their RBP. Use of a pressure monitoring device is

recommended to prevent over-pressurization.

Use only the recommended balloon ination medium.

Never use air or any gaseous medium to inate the balloon.

Proceed cautiously when using the AngioSculpt catheter

in a freshly deployed bare metal or drug eluting stent. The

AngioSculpt catheter has not been tested for post-dilation

of stents or in lesions distal to freshly deployed stents in

clinical studies. Bench testing has shown no additional risk

when inserting or withdrawing the AngioSculpt catheter

through stents (no interference with stent struts, no

retention of or damage to the AngioSculpt catheter).

Use the catheter prior to the “Use Before” (expiration) date

specied on the package.

VI. PRECAUTIONS

A thorough understanding of the principles, clinical

applications and risks associated with PTA is necessary

before using this product.

Any use for procedures other than those indicated in these

instructions is not recommended.

The device is not recommended for use in lesions

which may require ination pressures higher than those

recommended for this catheter.

Do not use if package is opened or damaged.

Prior to angioplasty, the catheter should be examined to

verify functionality, device integrity and to ensure that its

size and length are suitable for the specic procedure for

which it is to be used.

During and after the procedure, appropriate anti-

coagulants, anti-platelet agents and vasodilators should

be administered to the patient according to institutional

practice for peripheral angioplasty of similar arteries.

Pass the AngioSculpt catheter through the recommended

introducer sheath size or minimum size guiding catheter

indicated on the product label.

VII. ADVERSE EFFECTS

Possible adverse eects include, but are not limited to,

those listed in Table 2 below:

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Table 2: Possible Adverse Eects

• Total occlusion of the treated artery

• Arterial dissection or perforation

• Arterial spasm

• Pseudo-aneurysm

• Re-stenosis of the dilated artery

• Embolism

• Thrombus

• Retained device components

• Hemorrhage or hematoma

• Arteriovenous stula

VIII. MATERIALS REQUIRED FOR USE WITH THE

ANGIOSCULPT® CATHETER:

WARNING: Use single use items only. Do not resterilize

or reuse.

• Femoral introducer sheath and/or guiding catheter (GC):

• 2.0, 2.5, 3.0, or 3.5 mm diameter balloon catheter:

≥ 5F introducer sheath and/or ≥ 6F GC

• 4.0, 5.0, or 6.0 mm diameter balloon catheter:

≥ 6F introducer sheath and/or ≥ 7F GC

• Hemostatic valve

• Radiographic contrast medium diluted ~1:1 with

normalsaline

• Sterile heparinized normal saline

• 10-cc and 20-cc syringes for ushing and balloon prep

• Ination device (indeator)

• Guide wire:

• 2.0, 2.5, 3.0, 3.5 mm diameter and 4.0, 5.0 and 6.0 mm x

100 mm balloon sizes- 0.014”

• 4.0, 5.0, or 6.0 mm x 20 mm and 40 mm balloon sizes -

0.018” only

• Guide wire introducer

• Guide wire torque device

• Manifold (for pressure monitoring and contrast injection),

extension pressure tubing

IX. INSTRUCTIONS FOR USE

Prior to use of the AngioSculpt, examine carefully for damage

and device integrity. Do not use if the catheter has bends, kinks,

missing components or other damage. Do not use if inner

package is open or damaged.

1. Premedicate patients with anti-coagulants, anti-platelet

agents and vasodilators according to institutional

protocol for PTA procedures.

2. Perform peripheral angiogram in the view

best demonstrating the target lesion prior to

devicedeployment.

3. Utilizing standard uoroscopic technique, position

an appropriately sized guide wire of choice beyond

the target lesion (use an exchange length 300cm

guide wire with the 137 cm and 155 cm long

AngioSculptcatheters).

4. Using sterile technique, remove an appropriately sized

AngioSculpt catheter from the sterile package and

place on the sterile eld.

• For the 2.0, 2.5, 3.0, or 3.5 mm balloon catheter,

size the AngioSculpt ≤ 1.0 x the reference vessel

diameter(RVD).

• For the 4.0, 5.0, or 6.0 mm balloon catheter, size the

AngioSculpt a minimum of 0.5 mm LESS than the

reference vessel diameter (RVD).

5. Remove the protective tubing from the balloon

(100mm balloons only).

6. Inspect the balloon catheter to ensure that all

components are intact.

7. Flush the guide wire lumen by connecting the proximal

hub to a 10-cc syringe and injecting heparinized saline

into the proximal guide wire lumen until droplets

emerge from the distal end.

8. Attach a stopcock to the catheter’s balloon

inationport.

9. Attach a 20-cc syringe lled with 2-3 cc of 1:1 mixture of

radiographic contrast and normal saline to the stopcock.

10. Open the stopcock to the syringe, aspirate/remove

air from the catheter balloon lumen using the 20-cc

syringe lled with 2-3 cc of radiographic contrast and

leave on vacuum for 30 seconds.

11. Close the stopcock to the catheter balloon ination port

and remove the syringe.

12. Attach ination device (indeator), lled with 1:1

mixture of radiographic contrast and normal saline, to

the stopcock by creating a meniscus. Avoid introducing

air bubbles into the catheter balloon lumen.

13. Open the stopcock to the ination device and aspirate

using the ination device, locking in vacuum.

NOTE: All air must be removed from the balloon and

displaced with contrast medium prior to inserting

into the body (repeat steps 8-12, if necessary).

14. Advance the AngioSculpt catheter over the guide wire

(through either a previously placed and appropriately

sized hemostatic introducer sheath or guiding catheter)

and position at the target lesion utilizing standard

uoroscopic technique.

NOTE: When backloading the catheter onto the

guide wire, the catheter should be supported,

ensuring that the guide wire does not come in

contact with the balloon. Do not advance or

retract the AngioSculpt catheter over the oppy

portion of the guide wire. Do not advance or

retract the catheter unless the balloon is fully

deated under vacuum. If resistance is met during

manipulation, determine the cause of the resistance

beforeproceeding.

15. Inate the AngioSculpt balloon per the following

recommended protocol:

• increase the ination pressure by 2 atmospheres

every 10-15 seconds until full balloon ination

isachieved

• do not exceed the rated burst pressure (RBP) printed

on the package label

16. Apply negative pressure to the ination device and

conrm that the balloon is fully deated prior to

removing the AngioSculpt catheter.

17. Remove the AngioSculpt catheter.

NOTE: Do not rotate the catheter shaft in excess

of 180 degrees when the tip is constrained. Do not

rotate the catheter luer hub in excess of ve (5)

turns during use. Catheter manipulation, including

advancement and retraction, should be performed

by grasping the shaft.

18. Perform peripheral angiogram (in the same view(s)

as step 2) of the target lesion following completion of

AngioSculpt treatment.

19. Inspect all components to ensure that the catheter is

intact. Follow institutional procedures for disposal of

biohazards. If device malfunction occurs or any defects

are noted on inspection, ush the guide wire lumen

and clean the outer surface of the catheter with saline,

store the catheter in a sealed plastic bag, and contact

AngioScore, Inc. for further instructions.

20. Complete any additional interventions as clinically

indicated (e.g. stent placement).

21. Remove the guide wire and perform peripheral

angiography (in the same view(s) as step 2) of the target

lesion following completion of all interventions.

22. Remove all catheters and manage the arterial access site

according to institutional protocol.

23. Continue treatment with anti-coagulants, anti-platelet

agents and vasodilators according to institutional

protocol for PTA procedures.

X. REFERENCES

The physician should consult recent literature on current

medical practice regarding balloon dilatation and

PTAprocedures.

XI. DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION

OFREMEDY

There is no express or implied warranty, including

any implied warranty of merchantability or tness for

a particular purpose, on the AngioScore product(s)

described in this publication. Under no circumstances

shall AngioScore be liable for any direct, incidental

or consequential damages other than as expressly

provided by specic law. No person has the authority

to bind AngioScore to any representation or warranty

except as specically set forth herein.

Descriptions or specications in AngioScore printed matter,

including this publication, are meant solely to generally

describe the product at the time of manufacture and do not

constitute any express warranties.

AngioScore, Inc. assumes no liability with respect to

instruments reused, reprocessed or resterilized.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Page 3 sur 40

Français

MODE D’EMPLOI

Cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt® pour

l’angioplastie transluminale percutanée (ATP)

ATTENTION: Les lois fédérales des États-Unis d’Amérique

exigent que la vente de ce dispositif soit faite sur

ordonnance ou par l’entremise d’un médecin uniquement.

LIRE ATTENTIVEMENT ET EN INTÉGRALITÉ LE MODE

D’EMPLOI AVANT TOUTE UTILISATION: LE NON-

RESPECT DE L’UNE QUELCONQUE DES MISES EN

GARDE ET PRÉCAUTIONS RISQUE D’ENTRAÎNER

DESCOMPLICATIONS.

REMARQUE: Ce mode d’emploi s’applique aux ballonnets

de tous diamètres et longueurs.

STÉRILE: Stérilisation par oxyde d’éthylène (gaz).

Apyrogène. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert

ouendommagé.

CONTENU: Un (1) cathéter à ballonnet pour rainurage

AngioSculpt ATP.

CONSERVATION: Conserver à l’abri de la lumière dans un

endroit frais et sec.

I. NOM DU DISPOSITIF

Le nom du dispositif est Cathéter à ballonnet pour

rainurage AngioSculpt ATP. Son nom générique est cathéter

de dilatation à ballonnet ATP.

II. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt est

un cathéter de dilatation à ballonnet standard muni d’un

ballonnet de rainurage à proximité de son extrémité distale.

Une première lumière sert à remplir le ballonnet de produit

de contraste et une seconde lumière permet l’utilisation

d’un guide métallique pour faciliter la progression du

cathéter jusqu’à et à travers la sténose à dilater. Le produit

est proposé sous une plate-forme d’implantation coaxiale.

L’extrémité distale du cathéter comporte un ballonnet

classique en nylon ainsi qu’un élément de rainurage

en nitinol muni de branches spiralées entourant le

ballonnet, au nombre de trois ou plus (en fonction de la

taille du ballonnet). Les branches concentrent les forces

de dilatation, ce qui diminue le risque de glissement du

ballonnet et facilite l’élargissement de la lumière des

artèressténosées.

Le ballonnet comporte des repères radio-opaques qui

facilitent son positionnement dans la sténose, et il est conçu

pour s’élargir jusqu’à un diamètre et une longueur connus,

à une pression spécique.

Le tableau1 indique toutes les spécications techniques

du produit, y compris les diamètres et longueurs des

ballonnets, leurs compatibilités avec les diérents guides

métalliques, gaines et longueurs de cathéter.

III. INDICATIONS:

Le cathéter à ballonnet pour rainurage AngioSculpt ATP est

conçu pour la dilatation des lésions au niveau des artères

iliaques, fémorales, ilio-fémorales, poplitées et rénales, ainsi

que pour le traitement des lésions obstructives causées

par les stules artérioveineuses, soit synthétiques pour la

conduite de dialyses, soit natives. Il n’est pas conçu pour

être utilisé dans le système coronaire ou neurovasculaire.

Tableau 1: Spécications techniques du produit

Diamètre

ballonnet

(mm)

Longueur

ballonnet

(mm)

Compati-

bilité avec

les guides

métalliques

Compati-

bilité avec

les gaines

(F)

Longueurs

de cathéter

(cm)

2,0 10 0,014” 5F 137

2,0 20 0,014” 5F 137

2,0 40 0,014” 5F 137

2,0 40 0,014” 5F 155

2,5 20 0,014” 5F 137

2,5 40 0,014” 5F 137

2,5 40 0,014” 5F 155

3,0 20 0,014” 5F 137

3,0 40 0,014” 5F 137

3,0 40 0,014” 5F 155

3,5 20 0,014” 5F 137

3,5 40 0,014” 5F 137

3,5 40 0,014” 5F 155

4,0 20 0,018” 6F 137

4,0 40 0,018” 6F 90

4,0 40 0,018” 6F 137

4,0 100 0,014” 6F 90

4,0 100 0,014” 6F 137

5,0 20 0,018” 6F 137

5,0 40 0,018” 6F 90

5,0 40 0,018” 6F 137

5,0 100 0,014” 6F 90

5,0 100 0,014” 6F 137

6,0 20 0,018” 6F 50

6,0 20 0,018” 6F 90

6,0 20 0,018” 6F 137

6,0 40 0,018” 6F 50

6,0 40 0,018” 6F 90

6,0 40 0,018” 6F 137

6,0 100 0,014” 6F 90

6,0 100 0,014” 6F 137

IV. CONTRE-INDICATIONS

Il n’existe aucune contre-indication connue aux interventions

d’angioplastie transluminale percutanée (ATP).

V. MISES EN GARDE

Ce dispositif est prévu pour être utilisé sur un (1) seul

patient. Ne pas le re-stériliser ni le réutiliser au risque

d’altérer le bon fonctionnement du dispositif et

d’augmenter le risque de re-stérilisation inappropriée et

decontamination croisée.

An de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre

du ballonnet rempli doit être à peu près équivalent au

diamètre du vaisseau en position proximale et distale par

rapport à la sténose.

Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire,

il doit être manipulé sous observation radioscopique de

haute qualité.

Ne pas avancer ou rétracter le cathéter tant que le ballonnet

ne s’est pas entièrement dégoné sous vide. En cas de

résistance pendant la manipulation, déterminer la cause

avant de poursuivre la procédure.

La pression du ballonnet ne doit pas excéder la pression de

rupture (RBP). Consulter la notice du produit pour obtenir

des informations spéciques sur le dispositif. La RBP repose

sur les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9% des

ballonnets (avec un taux de conance de 95%) n’éclateront

pas à une pression inférieure ou égale à leur RBP. Il est

recommandé d’utiliser un appareil de surveillance de la

pression pour éviter tout risque de surpression.

Utiliser uniquement le produit recommandé pour le

gonage du ballonnet. Ne jamais utiliser d’air ni de produit

gazeux pour goner le ballonnet.

Procéder avec précaution lors de l’utilisation du cathéter

AngioSculpt sur un métal nu récemment déployé ou sur un

stent à élution médicamenteuse. Le cathéter AngioSculpt

n’a pas été testé au cours d’études cliniques pour la post-

dilatation des stents ni sur les lésions distales des stents

récemment déployés. Les tests de laboratoire n’ont révélé

aucun risque supplémentaire lors de l’insertion ou du

retrait du cathéter AngioSculpt au travers de stents (les

branches des stents n’ont causé aucune gêne et le cathéter

AngioSculpt n’a jamais été coincé ni endommagé).

Utiliser le cathéter avant la date de péremption

(“UseBefore”) indiquée sur l’emballage.

VI. PRÉCAUTIONS

Avant toute utilisation de ce produit, il est nécessaire de

comprendre dans leur ensemble les principes, applications

cliniques et risques associés à l’ATP.

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce produit à des ns autres

que celles mentionnées dans le présent mode d’emploi.

Il est également non recommandé d’utiliser ce dispositif

pour des lésions qui nécessitent des pressions de remplissage

plus élevées que celles préconisées pour cecathéter.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Avant l’angioplastie, examiner le cathéter pour vérier

son bon fonctionnement ainsi que l’intégrité du dispositif

et pour s’assurer que ses dimensions conviennent pour la

procédure à laquelle il est destiné.

Pendant et après l’intervention, administrer au patient des

anticoagulants, des antiagrégants plaquettaires et des

vasodilatateurs adéquats, conformément aux pratiques

en vigueur de l’établissement relatives aux angioplasties

périphériques dans des artères de même nature.

Ne faire passer le cathéter AngioSculpt que par une

gaine d’introduction de la taille recommandée ou par un

cathéter-guide de la taille minimale indiquée sur l’étiquette

du produit.

VII. EFFETS INDÉSIRABLES

La liste des eets indésirables possibles comprend, sans s’y

limiter, les éléments cités dans le tableau 2 ci-dessous:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Page 4 sur 40

Tableau 2: Eets indésirables possibles

• Occlusion totale de l’artère traitée

• Dissection ou perforation de l’artère

• Spasme artériel

• Pseudo-anévrysme

• Resténose de l’artère dilatée

• Embolie

• Thrombus

• Retenue de composants du dispositif

• Hémorragie ou hématome

• Fistule artério-veineuse

VIII. MATÉRIEL REQUIS POUR L’UTILISATION DU

CATHÉTER ANGIOSCULPT®:

MISE EN GARDE: N’utiliser que des éléments à usage

unique. Ne pas re-stériliser ni réutiliser.

• Gaine d’introduction fémorale ou cathéter-guide

(CG)fémoral:

• cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou 3.5 mm de

diamètre: gaine d’introduction ≥ 5F et/ou CG ≥ 6F

• cathéters à ballonnet de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm de

diamètre: gaine d’introduction ≥ 6F et/ou CG ≥ 7F

• Valve hémostatique

• Produit de contraste radiographique dilué à ~1:1 avec du

sérum physiologique

• Sérum physiologique stérile hépariné

• Seringues de 10cc et 20cc pour le rinçage et la

préparation du ballonnet

• Appareil de gonage (indeator)

• Guide métallique :

• Ballonnets d’un diamètre de 2,0, 2,5, 3,0 et 3,5 mm et

de4,0, 5,0 et 6,0 mm x longueur de 100 mm - 0,014 po.

• Ballonnets d’un diamètre de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm x

longueur de 20 mm et 40 mm - 0,018 po. uniquement

• Introducteur pour le guide métallique

• Appareil de torsion du guide métallique

• Tubulure d’admission (pour la surveillance de la

pression et l’injection du produit de contraste), tubulure

supplémentaire supportant la pression

IX. MODE D’EMPLOI

Avant d’utiliser le cathéter AngioSculpt, vérier que le dispositif

est complet et en bon état. Ne pas l’utiliser s’il est tordu, plié,

endommagé d’une manière quelconque ou s’il manque des

éléments. Ne pas utiliser si l’emballage interne est ouvert

ouendommagé.

1. Administrer un prétraitement à base d’anticoagulants,

d’antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,

conformément au protocole de l’établissement relatif

aux interventions d’ATP.

2. Avant le déploiement du dispositif, réaliser une

angiographie périphérique pour obtenir les meilleures

vues de la lésion cible.

3. En appliquant une technique radioscopique standard,

choisir et positionner un guide métallique de la taille

appropriée après la lésion cible (avec les cathéters

AngioSculpt de 137et 155 cm, utiliser un guide

métallique d’une longueur de 300cm).

4. En utilisant une technique stérile standard, sortir

un cathéter AngioSculpt de taille appropriée de son

emballage stérile et le placer dans le champ stérile.

• Pour les cathéters à ballonnet de 2,0, 2,5, 3,0 ou

3,5 mm, la taille du cathéter AngioSculpt doit être

inférieure ou égale à 1,0 fois le diamètre du vaisseau

de référence (DVR).

• Pour les cathéters à ballonnet de 4,0, 5,0 ou 6,0 mm, la

taille du cathéter AngioSculpt doit être au minimum

0,5mm INFÉRIEURE à celle du diamètre du vaisseau de

référence (DVR).

5. Retirer la tubulure protectrice du ballonnet (pour les

ballonnets de 100 mm uniquement).

6. Vérier que tous les composants du cathéter

sontintacts.

7. Rincer la lumière du guide en connectant son raccord

proximal à une seringue de 10cc puis en injectant

du sérum physiologique hépariné dans la lumière

proximale du guide jusqu’à ce que des gouttelettes

émergent de l’extrémité distale.

8. Raccorder un robinet à l’orice de remplissage du

ballonnet du cathéter.

9. Raccorder au robinet une seringue de 20cc contenant

2-3cc d’un mélange à 1:1 de produit de contraste

radiographique et de sérum physiologique.

10. Ouvrir le robinet connecté à la seringue, aspirer/

éliminer l’air de la lumière du ballonnet du cathéter

avec la seringue de 20cc contenant 2-3cc de produit

de contraste radiographique puis maintenir sous vide

pendant 30secondes.

11. Fermer le robinet raccordé à l’orice de remplissage du

ballonnet du cathéter et retirer la seringue.

12. Fixer au robinet, en créant un ménisque, un appareil

de gonage (indeator) contenant un mélange à 1:1

de produit de contraste radiographique et de sérum

physiologique. Éviter d’introduire des bulles d’air dans

la lumière du ballonnet du cathéter.

13. Ouvrir le robinet vers le dispositif de gonage et aspirer

à l’aide de l’appareil de gonage puis bloquer en

position vide.

REMARQUE: Avant insertion du ballonnet dans le

corps, tout l’air doit avoir été expulsé et remplacé

par le produit de contraste (répéter les étapes 8 à 12

si nécessaire).

14. Avancer le cathéter AngioSculpt le long du guide (via

une gaine d’introduction hémostatique ou un cathéter

guide de taille appropriée et mis en place au préalable)

et le positionner au niveau de la lésion cible sous

technique radioscopique standard.

REMARQUE: Pendant le passage du cathéter sur le

guide métallique, le cathéter doit être soutenu et

le guide métallique ne doit pas entrer en contact

avec le ballonnet. Ne pas avancer ou rétracter le

cathéter AngioSculpt sur la partie souple du guide

métallique. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter

tant que le ballonnet ne s’est pas entièrement

dégoné sous vide. En cas de résistance pendant

la manipulation, déterminer la cause avant de

poursuivre la procédure.

15. Remplir le ballonnet AngioSculpt conformément au

protocole recommandé décrit ci-dessous:

• augmenter la pression de remplissage de 2

atmosphères toutes les 10 à 15secondes jusqu’au

remplissage complet du ballonnet;

• ne pas dépasser la pression de rupture (RBP) indiquée

sur l’étiquette de l’emballage.

16. Appliquer une dépression au dispositif de gonage et

vérier que le ballonnet est totalement dégoné avant

de retirer le cathéter AngioSculpt.

17. Retirer le cathéter AngioSculpt.

REMARQUE: Ne pas faire pivoter la tige du cathéter

de plus de 180degrés lorsque son extrémité est

en butée. Ne pas faire pivoter le raccord Luer

du cathéter de plus de cinq (5) tours pendant

l’utilisation. Le cathéter ne doit être manipulé,

y compris pour l’avancement et le retrait, qu’en

saisissant la tige.

18. Réaliser une angiographie périphérique (même(s)

vue(s) que pour l’étape 2) de la lésion cible au terme du

traitement AngioSculpt.

19. Inspecter tous les composants pour s’assurer

que le cathéter est intact. Suivre les procédures

de l’établissement relatives à la mise au rebut de

produits présentant un risque biologique. En cas

de dysfonctionnement du dispositif ou d’anomalie

constatée lors de la vérication, rincer la lumière du

guide métallique et nettoyer la surface externe du

cathéter avec du sérum physiologique, conserver

le cathéter dans un sac plastique hermétiquement

fermé et contacter AngioScore, Inc. pour obtenir des

consignes supplémentaires.

20. Réaliser toutes les autres interventions cliniquement

indiquées le cas échéant (par exemple pose d’un stent).

21. Retirer le guide métallique et réaliser une angiographie

périphérique (même(s) vue(s) que pour l’étape 2) de la

lésion cible au terme de toutes les interventions.

22. Retirer tous les cathéters et refermer le site d’accès

artériel conformément au protocole de l’établissement.

23. Poursuivre le traitement à base d’anticoagulants,

d’antiagrégants plaquettaires et de vasodilatateurs,

conformément au protocole de l’établissement relatif

aux interventions d’ATP.

X. RÉFÉRENCES

Le médecin est tenu de consulter la littérature récente

sur les pratiques médicales actuelles qui concernent la

dilatation par ballonnet et les procédures d’ATP.

XI. RENONCIATION DE GARANTIE ET LIMITATION

DESRECOURS

Il n’existe aucune garantie expresse ou implicite,

y compris de qualité marchande ou d’adaptation

pour un but particulier, relative au(x) produit(s)

AngioScore décrit(s) dans le présent document. En

aucune circonstance, AngioScore ne pourra être tenue

responsable d’aucun dommage direct, accidentel

ou consécutif autre que ceux expressément stipulés

par la législation applicable. Personne n’a l’autorité

ni le pouvoir de lier AngioScore à une quelconque

déclaration ou garantie à l’exception de celles décrites

dans la présente.

Toutes les descriptions ou spécications fournies dans

les imprimés nis d’AngioScore, y compris le présent

document, sont uniquement prévues pour décrire

le produit en général au moment de sa fabrication

et ne constituent en aucun cas une quelconque

garantieexpresse.

AngioScore, Inc. décline toute responsabilité en cas

de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation

desinstruments.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Seite 5 von 40

Deutsch

GEBRAUCHSANWEISUNG

AngioSculpt®-Ballonkatheter mit Anritzelement für die

perkutane transluminale Angioplastie (PTA)

VORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA

darf dieses Produkt nur von Ärzten oder auf ärztliche

Anordnung hin verkauft werden.

VOR GEBRAUCH ALLE ANWEISUNGEN AUFMERKSAM

DURCHLESEN: DIE MISSACHTUNG VON WARN- UND

VORSICHTSHINWEISEN KANN KOMPLIKATIONEN NACH

SICH ZIEHEN.

HINWEIS: Diese Anweisung gilt für alle Ballondurchmesser

und -längen.

STERIL: Mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Nicht pyrogen. Bei

geöneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.

INHALT: Ein (1) AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit

Anritzelement

LAGERUNG: Trocken, dunkel und kühl lagern.

I. PRODUKTBEZEICHNUNG

Die Bezeichnung des Produkts lautet „AngioSculpt PTA-

Ballonkatheter mit Anritzelement“ (AngioSculpt PTA

Scoring Balloon Catheter). Die generische Bezeichnung

ist„PTA-Ballondilatationskatheter“.

II. PRODUKTBESCHREIBUNG

Beim AngioSculpt-Ballonkatheter mit Anritzelement

handelt es sich um einen standardmäßigen Ballondilatations-

katheter, der nahe der distalen Spitze mit einem

Anritzballon versehen ist. Ein Lumen dient zur Befüllung des

Ballons mit Kontrastmittel, das andere Lumen ermöglicht

den Einsatz eines Führungsdrahts zur Erleichterung des

Kathetervorschubs zu der dilatationsbedürftigen Stenose

und durch sie hindurch. Das Produkt wird als „Over the

wire“-Kathetersystem (OTW-Kathetersystem) angeboten.

Das distale Katheterende besteht aus einem konventionellen

Ballon aus Nylon-Mischgewebe und einem Anritzelement

aus Nitinol mit mindestens drei (je nach Ballongröße) um

den Ballon gewundenen Stützspiralen. So konzentriert sich

der Dilatationsdruck auf den Bereich der Stützen, sodass

das Rutschverhalten des Ballons minimiert und die luminale

Aufdehnung stenotischer Arterien erleichtert wird.

Zur Erleichterung der Ballonplatzierung im Stenosebereich

ist der Ballon mit röntgenpositiven Markern versehen, und

das aufdehnbare Segment erzielt auslegungsgemäß bei

einem bestimmten Druck bekannte Durchmesser- und

Längenmaße.

Die Produktspezikationen, einschließlich Ballondurch-

messern, Ballonlängen, Führungsdraht kompatibilität,

Schleusenkompatibilität und Katheterlängen sind Tabelle1

zu entnehmen.

III. INDIKATIONEN

Der AngioSculpt PTA-Ballonkatheter mit Anritzelement

ist zur Dilatation von Läsionen in Becken-, Femoral-,

Iliofemoral-, Popliteal-, Infrapopliteal-, und Nierenarterien

vorgesehen, sowie auch zur Behandlung obstruktiver

Läsionen in nativen oder künstlichen arteriovenösen

Dialyse-Shunts. Für Koronar- und neurovaskuläre Gefäße ist

das Produkt nicht geeignet.

Tabelle 1: Produktspezikationen

Ballon-

durchmesser

(mm)

Ballon-

länge

(mm)

Führungs-

drahtkompa-

tibilität

Schleusen-

kompatibi-

lität (F)

Katheter-

länge (cm)

2,0 10 0,014” 5 Charr. 137

2,0 20 0,014” 5 Charr. 137

2,0 40 0,014” 5 Charr. 137

2,0 40 0,014” 5 Charr. 155

2,5 20 0,014” 5 Charr. 137

2,5 40 0,014” 5 Charr. 137

2,5 40 0,014” 5 Charr. 155

3,0 20 0,014” 5 Charr. 137

3,0 40 0,014” 5 Charr. 137

3,0 40 0,014” 5 Charr. 155

3,5 20 0,014” 5 Charr. 137

3,5 40 0,014” 5 Charr. 137

3,5 40 0,014” 5 Charr. 155

4,0 20 0,018” 6 Charr. 137

4,0 40 0,018” 6 Charr. 90

4,0 40 0,018” 6 Charr. 137

4,0 100 0,014” 6 Charr. 90

4,0 100 0,014” 6 Charr. 137

5,0 20 0,018” 6 Charr. 137

5,0 40 0,018” 6 Charr. 90

5,0 40 0,018” 6 Charr. 137

5,0 100 0,014” 6 Charr. 90

5,0 100 0,014” 6 Charr. 137

6,0 20 0,018” 6 Charr. 50

6,0 20 0,018” 6 Charr. 90

6,0 20 0,018” 6 Charr. 137

6,0 40 0,018” 6 Charr. 50

6,0 40 0,018” 6 Charr. 90

6,0 40 0,018” 6 Charr. 137

6,0 100 0,014” 6 Charr. 90

6,0 100 0,014” 6 Charr. 137

IV. KONTRAINDIKATIONEN

Für PTA-Verfahren (perkutane transluminale Angioplastie)

sind keine Kontraindikationen bekannt.

V. WARNHINWEISE

Dieses Produkt ist nur zur Verwendung für einen (einzigen)

Patienten vorgesehen. Nicht erneut sterilisieren und/

oder wieder verwenden, da dies möglicherweise eine

Beeinträchtigung der Produktleistung und ein erhöhtes

Risiko einer unzureichenden erneuten Sterilisation und

einer Kreuzkontamination zur Folge haben kann.

Um das Risiko einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte

der Durchmesser des befüllten Ballons ungefähr dem

Durchmesser des Gefäßes unmittelbar proximal und distal

der Stenose entsprechen.

Innerhalb des Gefäßsystems ist der Katheter unter qualitativ

hochwertiger Durchleuchtungskontrolle zu manipulieren.

Den Katheter ausschließlich bei vollständig

vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw. zurückziehen.

Sollte während des Manipulierens Widerstand spürbar

sein, vor dem weiteren Vorgehen die Ursache des

Widerstandsermitteln.

Der Ballondruck darf den Nennberstdruck (Rated

Burst Pressure, RBP) nicht überschreiten. Genaue

produkt spezische Angaben hierzu bitte der Produkt-

kennzeichnung entnehmen. Der Nennberstdruck stützt sich

auf die Ergebnisse von In-vitro-Tests. Mindestens 99,9% der

Ballons (mit einem Kondenzniveau von 95%) bersten nicht

bei bzw. unter ihrem Nennberstdruck. Um eine zu starke

Druckbeaufschlagung zu vermeiden, empehlt sich der

Einsatz eines Drucküberwachungsgeräts.

Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmedium verwenden.

Zum Befüllen des Ballons niemals Luft oder gasförmige

Medien verwenden.

Beim Einsatz des AngioSculpt-Katheters in einem

frisch platzierten unbeschichteten Metallstent oder

medikamentenfreisetzenden Stent vorsichtig vorgehen.

Der AngioSculpt-Katheter wurde im Rahmen klinischer

Studien keiner Prüfung auf die Post-Dilatation von

Stents oder auf sein Verhalten in Läsionen distal zu frisch

platzierten Stents unterzogen. Entwicklungsprüfungen

ergaben kein zusätzliches Risiko beim Einführen bzw.

Zurückziehen des AngioSculpt-Katheters durch Stents

hindurch (keine Stent-Streben-Behinderung, keine

Retention oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters).

Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen

Verfallsdatum verwenden.

VI. VORSICHTSHINWEISE

Unerlässlich für die Arbeit mit diesem Produkt ist ein

fundiertes Verständnis der mit PTA verbundenen

theoretischen Grundlagen, klinischen Anwendungspraxis

und Risiken.

Ein Einsatz im Rahmen von Verfahren außer den in dieser

Gebrauchsanweisung indizierten ist nicht zu empfehlen.

Das Produkt wird nicht für einen Einsatz in Läsionen

empfohlen, die einen Befüllungsdruck erfordern, der

den für diesen Katheter empfohlenen Maximaldruck

überschreitet.

Bei geöneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.

Vor der Angioplastie ist der Katheter auf Funktionalität

und Produktintegrität zu untersuchen; außerdem ist

sicherzustellen, dass Größe und Länge des Katheters für das

vorgesehene spezische Verfahren geeignet sind.

Während und nach dem Eingri sollte eine Medikation

des Patienten mit geeigneten Antikoagulantien,

Thrombozytenaggregationshemmern und Vasodilatantien

gemäß den einrichtungsspezischen Vorschriften für

periphere Angioplastien ähnlicher Arterien erfolgen.

Den AngioSculpt-Katheter durch die Einführschleuse der

empfohlenen Größe oder durch den Führungskatheter

der kleinsten, in der Produktkennzeichnung angegebenen

Größe schieben.

VII. UNERWÜNSCHE AUSWIRKUNGEN

Zu den möglichen unerwünschten Auswirkungen zählen

u.a. die im Folgenden in Tabelle 2 aufgeführten:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Seite 6 von 40

Tabelle 2: Mögliche unerwünschte Auswirkungen

• Totalverschluss der behandelten Arterie

• Arteriendissektion oder -perforation

• Arterienspasmus

• Pseudoaneurysma

• Restenose der dilatierten Arterie

• Embolie

• Thrombus

• Retention von Produktkomponenten im Körper

• Blutung oder Hämatom

• Arteriovenöse Fistel

VIII. FÜR DEN EINSATZ DES ANGIOSCULPT®-KATHETERS

ERFORDERLICHE ARTIKEL:

WARNHINWEIS: Nur Einmal-Artikel verwenden. Nicht

erneut sterilisieren oder wieder verwenden.

• Femoral-Einführschleuse und/oder -Führungskatheter

(FK/GC)

• Ballonkatheter von 2,0mm, 2,5mm, 3,0mm oder

3,5mm Durchmesser: Einführschleuse von ≥5Charr.

und/oder Führungskatheter von ≥6Charr.

• Ballonkatheter von 4,0mm, 5,0mm oder 6,0mm

Durchmesser: Einführschleuse von ≥6Charr. und/oder

Führungskatheter ≥7Charr.

• Hämostaseventil

• Röntgenpositives Kontrastmittel, im Verhältnis von ca. 1:1

mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt

• Sterile heparinisierte physiologische Kochsalzlösung

• 10-ml- und 20-ml-Spritzen zum Spülen und Präparieren

des Ballons

• Befüllungsgerät (Indeator)

• Führungsdraht:

• 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm Durchmesser und Ballongrößen von

4,0, 5,0 und 6,0 mm x 100 mm – 0,014 Zoll

• Ballongrößen von 4,0, 5,0 oder 6,0 mm x 20 mm und

40mm – nur 0,018 Zoll

• Führungsdraht-Einführbesteck

• Führungsdraht-Torquer

• Verteiler (für die Drucküberwachung und Kontrastmittel-

injektion), Druckleitungsverlängerung

IX. GEBRAUCHSANWEISUNG

Den AngioSculpt-Katheter vor Gebrauch sorgfältig auf

Beschädigungen und Produktintegrität untersuchen. Den

Katheter im Fall von Verbiegungen, Knicken, fehlenden

Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht

verwenden. Bei geöneter oder beschädigter innerer Packung

nicht verwenden.

1. Eine Prämedikation des Patienten mit geeigneten Anti-

koagulantien, Thrombozyten aggregations hemmern

und Vasodilatantien gemäß den Vorschriften der

Krankenhausordnung für PTA-Verfahren vornehmen.

2. Vor der Produktfreisetzung eine periphere Angiographie

mit der die Zielläsion am besten darstellenden Ansicht

durchführen.

3. Unter Anwendung standardmäßiger Durchleuchtungs-

technik einen Führungsdraht geeigneter Größe wählen

und durch die Zielläsion hindurch verlegen. (Einen

Führungsdraht mit einer Wechsellänge von 300cm

in Verbindung mit dem 137cm und 155 cm langen

AngioSculpt-Katheter verwenden.)

4. Unter Anwendung steriler Kautelen einen AngioSculpt-

Katheter geeigneter Größe aus der sterilen Packung

nehmen und im Sterilfeld ablegen.

• Für 2,0-mm-, 2,5-mm-, 3,0-mm- oder 3,5-mm-

Ballonkatheter die AngioSculpt-Größe wie folgt

wählen: ≤1,0 x Bezugsgefäßdurchmesser (Reference

Vessel Diameter, RVD)

• Für 4,0-mm-, 5,0-mm- oder 6,0-mm-Ballonkatheter

die AngioSculpt-Größe wie folgt wählen: mindestens

0,5mm KLEINER als der Bezugsgefäßdurchmesser

(Reference Vessel Diameter, RVD)

5. Die Schutzhülse vom Ballon entfernen (nur bei

100-mm-Ballons).

6. Den Ballonkatheter überprüfen, um sicherzustellen,

dass alle Komponenten intakt sind.

7. Das Führungsdrahtlumen spülen. Dazu das proximale

Ansatzstück an eine 10-ml-Spritze anschließen und

dann heparinisierte Kochsalzlösung in das proximale

Führungsdrahtlumen injizieren, bis Tröpfchen aus dem

distalen Ende austreten.

8. Einen Sperrhahn an den Ballonbefüllungsanschluss des

Katheters anschließen.

9. An den Sperrhahn eine 20-ml-Spritze anschließen, die

mit 2–3ml einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem

Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung

gefüllt ist.

10. Den Hahn zur Spritze hin önen und mit Hilfe der mit

2–3ml röntgenpositivem Kontrastmittel gefüllten

20-ml-Spritze Luft aus dem Katheterballonlumen

aspirieren/entfernen; 30 Sekunden lang ein Vakuum

beibehalten.

11. Den Hahn zum Befüllungsanschluss des Katheters hin

schließen und die Spritze abnehmen.

12. Ein mit einer 1:1-Mischung aus röntgenpositivem

Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung

gefülltes Befüllungsgerät (Indeator) durch Meniskus-

bildung an den Hahn anschließen. Dabei das Einbringen

von Luftblasen in das Katheterballonlumen vermeiden.

13. Den Hahn zum Befüllungsgerät hin önen und durch

Aspirieren mit dem Befüllungsgerät ein Vakuum erzeugen.

HINWEIS: Die gesamte Luft muss aus dem Ballon

entfernt und durch Kontrastmittel ersetzt worden

sein, bevor der Katheter in den Körper eingeführt

wird (die Schritte 8–12 ggf. wiederholen).

14. Den AngioSculpt-Katheter über den Führungsdraht

(durch eine vorher verlegte hämostatische Einführ-

schleuse geeigneter Größe bzw. einen Führungs-

katheter) vorschieben und unter Verwendung

standardmäßiger Durchleuchtungstechnik an der

Zielläsion positionieren.

HINWEIS: Beim Laden des Katheters auf den

Führungsdraht muss der Katheter stabilisiert

werden, sodass der Führungsdraht nicht mit

dem Ballon in Kontakt kommt. Den AngioSculpt-

Katheter nicht über den exiblen Abschnitt des

Führungsdrahts vorschieben bzw. zurückziehen.

Den Katheter ausschließlich bei vollständig

vakuumentleertem Ballon vorschieben bzw.

zurückziehen. Sollte während des Manipulierens

Widerstand spürbar sein, vor dem weiteren

Vorgehen die Ursache des Widerstands ermitteln.

15. Den AngioSculpt-Ballon gemäß folgender Protokoll-

empfehlung befüllen:

• Den Befüllungsdruck alle 10–15 Sekunden um jeweils

2 Atmosphären erhöhen, bis der Ballon vollständig

befüllt ist.

• Den auf dem Packungsetikett angegebenen

Nennberstdruck (RBP) nicht überschreiten.

16. Vor dem Entfernen des AngioSculpt-Katheters das

Befüllungsgerät mit Unterdruck beaufschlagen und

bestätigen, dass der Ballon völlig entleert ist.

17. Den AngioSculpt-Katheter entfernen.

HINWEIS: Den Katheterschaft höchstens um 180

Grad drehen, wenn die Spitze nicht frei beweglich

ist. Das Luer-Ansatzstück des Katheters während

des Einsatzes höchstens um fünf (5) Umdrehungen

drehen. Den Katheter zum Manipulieren,

einschließlich Vorschieben und Zurückziehen, nur

am Schaft fassen.

18. Nach Abschluss der Behandlung mit dem AngioSculpt-

Katheter eine Angiographie der Zielläsion durchführen

(mit den gleichen Ansichten wie in Schritt 2).

19. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass

der Katheter intakt ist. Die Einrichtungsvorschriften

für die Entsorgung von Biomüll beachten. Sollte es zu

einem Produktversagen kommen oder sollten bei der

Inspektion Defekte bemerkt werden, das Führungs-

drahtlumen spülen und die Außenseite des Katheters

mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in einem

verschlossenen Kunststobeutel aufbewahren und von

AngioScore, Inc. weitere Anweisungen einholen.

20. Eventuelle weitere Interventionen gemäß klinischer

Indikation durchführen (z.B. Stent-Implantation[en]).

21. Nach Abschluss aller Interventionen den Führungsdraht

entfernen und eine periphere Angiographie der

Zielläsion mit den gleichen Ansichten wie in Schritt2

durchführen.

22. Alle Katheter entfernen und die arterielle Zugangsstelle

gemäß dem Einrichtungsprotokoll versorgen.

23. Die Behandlung mit Antikoagulantien,

Thrombozytenaggregationshemmern und

Vasodilatantien gemäß dem Einrichtungsprotokoll für

PTA-Verfahren fortsetzen.

X. LITERATUR

Ärzte müssen sich durch Lektüre der neuesten Literatur

über die aktuelle medizinische Praxis hinsichtlich Ballon-

dilatationen und PTA-Verfahren auf dem Laufenden halten.

XI. GARANTIEAUSSCHLUSS UND -BESCHRÄNKUNG

Es gibt keine ausdrückliche oder implizite

Garantie, darunter auch keine Gewährleistung der

Marktfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten

Zweck, für das (die) in dieser Veröentlichung

beschriebene(n) AngioScore-Produkte(e).

Sofern dies nicht durch einschlägige Gesetze

vorgeschrieben ist, haftet AngioScore auf keinen Fall

für irgendwelche unmittelbaren, kollateralen oder

Folgeschäden. Niemand ist berechtigt, AngioScore

zur Einhaltung irgendwelcher, über die in diesem

Abschnitt hinausgehenden Zusicherungen oder

Gewährleistungen zu verpichten.

Beschreibungen und Spezikationen in Druckschriften von

AngioScore, einschließlich dieser Veröentlichung, sind

als allgemeine Produktbeschreibungen zum Zeitpunkt

der Herstellung zu verstehen, sie sind keineswegs

Garantieaussagen.

AngioScore, Inc. übernimmt keine Haftung für

wiederverwendete, wiederaufbereitete oder erneut

sterilisierte Instrumente.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Pagina 7 di 40

Italiano

ISTRUZIONI PER L’USO

Catetere a palloncino abrasivo per angioplastica

percutanea transluminale (PTA) AngioSculpt®

ATTENZIONE! La legge federale statunitense limita la

vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione

di prescrizione medica.

LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI

PRIMA DELL’USO. LA MANCATA OSSERVANZA DI

TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI PUÒ

CAUSARECOMPLICAZIONI.

NOTA BENE. Queste istruzioni si applicano ai palloncini di

tutti i diametri e lunghezze.

STERILE – Sterilizzato con gas di ossido di etilene.

Apiretogeno. Non usare se la confezione è aperta

odanneggiata.

CONTENUTO – Un (1) catetere a palloncino abrasivo

PTAAngioSculpt

CONSERVAZIONE – Conservare in un luogo fresco, buio

edasciutto.

I. NOME DEL DISPOSITIVO

Questo dispositivo è detto catetere a palloncino abrasivo

PTA AngioSculpt; il nome generico del dispositivo è catetere

a palloncino per dilatazione PTA.

II. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il catetere a palloncino abrasivo AngioSculpt è un catetere

standard a palloncino per dilatazione, dotato di un

palloncino abrasivo in prossimità della punta distale. Un

lume viene usato per gonare il palloncino con mezzo

di contrasto, mentre il secondo lume permette di usare

una guida per facilitare l’avanzamento del catetere e

l’attraversamento della stenosi da dilatare. Il prodotto è

basato su una piattaforma di inserimento guidato OTW

(over-the-wire).

L’estremità distale del catetere dispone di un palloncino

convenzionale in misto nailon e di un elemento abrasivo in

nitinol con tre o più (secondo la dimensione del palloncino)

rinforzi a spirale avvolti attorno al palloncino. Tali rinforzi

creano concentrazioni focali di forza dilatante, riducendo

al minimo lo slittamento del palloncino e coadiuvando

l’espansione del lume delle arterie stenotiche.

Il palloncino è munito di marker radiopachi, che ne

coadiuvano il posizionamento nella stenosi, ed è stato

progettato per fornire un segmento espandibile di

diametro e lunghezza noti, ad una pressione specica.

Le caratteristiche tecniche del prodotto, comprendenti

informazioni sui diametri e le lunghezze del palloncino, la

compatibilità con le guide e le guaine e le lunghezze del

catetere sono riportate nella tabella 1.

III. INDICAZIONI

Il catetere abrasivo a palloncino PTA AngioSculpt è

destinato alla dilatazione delle lesioni delle arterie iliache,

femorali, ilio-femorali, poplitee, infrapoplitee e renali ed al

trattamento di lesioni ostruttive delle stole arterovenose

per dialisi, sia native che sintetiche. Non va usato nel

sistema vascolare coronarico o neurovascolare.

Tabella 1. Speciche del prodotto

Diametro del

palloncino

(mm)

Lunghezza

del pallon-

cino (mm)

Compati-

bilità con

la guida

Compatibi-

lità con la

guaina (F)

Lunghezza

del catetere

(cm)

2,0 10 0,014” 5 F 137

2,0 20 0,014” 5 F 137

2,0 40 0,014” 5 F 137

2,0 40 0,014” 5 F 155

2,5 20 0,014” 5 F 137

2,5 40 0,014” 5 F 137

2,5 40 0,014” 5 F 155

3,0 20 0,014” 5 F 137

3,0 40 0,014” 5 F 137

3,0 40 0,014” 5 F 155

3,5 20 0,014” 5 F 137

3,5 40 0,014” 5 F 137

3,5 40 0,014” 5 F 155

4,0 20 0,018” 6 F 137

4,0 40 0,018” 6 F 90

4,0 40 0,018” 6 F 137

4,0 100 0,014” 6 F 90

4,0 100 0,014” 6 F 137

5,0 20 0,018” 6 F 137

5,0 40 0,018” 6 F 90

5,0 40 0,018” 6 F 137

5,0 100 0,014” 6 F 90

5,0 100 0,014” 6 F 137

6,0 20 0,018” 6 F 50

6,0 20 0,018” 6 F 90

6,0 20 0,018” 6 F 137

6,0 40 0,018” 6 F 50

6,0 40 0,018” 6 F 90

6,0 40 0,018” 6 F 137

6,0 100 0,014” 6 F 90

6,0 100 0,014” 6 F 137

IV. CONTROINDICAZIONI

I procedimenti di angioplastica transluminale percutanea

PTA non hanno alcuna controindicazione conosciuta.

V. AVVERTENZE

Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non

risterilizzare né riusare il dispositivo per evitare di

comprometterne il rendimento e di aumentare il rischio di

sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.

Per ridurre il danneggiamento potenziale del vaso, il diametro

del palloncino gono deve approssimare il diametro del vaso

prossimalmente e distalmente rispetto alla stenosi.

Quando il catetere è esposto al sistema vascolare, deve

essere manipolato sotto osservazione uoroscopica

d’altaqualità.

Non far avanzare o retrarre il catetere a meno che

il palloncino non sia stato aspirato e sgonato

completamente. Se si incontra resistenza durante la

manipolazione, determinarne la causa prima di procedere.

La pressione del palloncino non deve eccedere la pressione

nominale di scoppio. Per informazioni speciche sul

dispositivo, fare riferimento all’etichetta del prodotto. La

pressione nominale di scoppio si basa sui risultati di prove

condotte in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con livello

di ducia del 95%) non scoppia a valori di pressione pari

o inferiori alla pressione nominale di scoppio indicata.

Per evitare la pressurizzazione eccessiva del palloncino,

si consiglia di usare un dispositivo di monitoraggio

dellapressione.

Impiegare esclusivamente il mezzo consigliato di

gonaggio del palloncino. Non gonare mai il palloncino

facendo uso di aria o di un altro mezzo gassoso.

Procedere con cautela durante l’uso del catetere

AngioSculpt all’interno di uno stent metallico non rivestito

o ad eluizione di farmaco, che sia stato impiantato da poco.

Il catetere AngioSculpt non è stato sottoposto a studi clinici

di collaudo della post-dilatazione degli stent o in lesioni

distali rispetto a stent impiantati di recente. Le prove di

laboratorio hanno dimostrato che non sussistono ulteriori

rischi per quanto riguarda l’inserimento o la retrazione

del catetere AngioSculpt attraverso gli stent (nessuna

interferenza con i rinforzi degli stent, nessuna ritenzione o

danno al catetere AngioSculpt).

Usare il catetere prima della data di scadenza specicata

sulla confezione.

VI. PRECAUZIONI

Prima di usare questo prodotto, è necessario maturare una

completa comprensione dei principi, delle applicazioni

cliniche e dei rischi associati alla PTA.

Si sconsiglia qualsiasi uso in procedimenti diversi da quelli

indicati in queste istruzioni.

Questo dispositivo non è indicato per l’uso in lesioni che

possano richiedere pressioni di gonaggio superiori a

quelle consigliate per il catetere stesso.

Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.

Prima dell’angioplastica, esaminare il catetere per

vericarne la funzionalità e l’integrità e confermare

l’idoneità della relativa misura e lunghezza ai ni del

procedimento specico di impiego.

Durante e dopo il procedimento, somministrare al

paziente appropriati anticoagulanti, agenti antipiastrinici e

vasodilatatori, in conformità alla prassi istituzionale relativa

all’angioplastica periferica di arterie simili.

Far scorrere il catetere AngioSculpt attraverso una guaina

introduttrice avente le dimensioni suggerite o un catetere

guida di diametro minimo non inferiore a quello indicato

sull’etichetta del prodotto.

VII. EFFETTI SFAVOREVOLI

I possibili eetti avversi comprendono, senza limitazioni,

quelli elencati nella successiva tabella 2:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Pagina 8 di 40

Tabella 2. Possibili eetti avversi

• Occlusione totale dell’arteria trattata

• Dissezione o perforazione dell’arteria

• Spasmo arterioso

• Pseudoaneurisma

• Ristenosi dell’arteria dilatata

• Embolia

• Trombi

• Ritenzione di componenti del dispositivo

• Emorragia o ematoma

• Fistola arterovenosa

VIII. MATERIALI RICHIESTI PER L’USO ASSIEME AL

CATETERE ANGIOSCULPT®

AVVERTENZA Usare articoli strettamente monouso.

Non risterilizzare né riusare.

• Guaina introduttrice e/o catetere guida femorale:

• Catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm didiametro:

guaina introduttrice ≥5 F e/ o catetere guida≥6 F

• Catetere a palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0 mm di diametro:

guaina introduttrice ≥6 F e/o catetere guida ≥7 F

• Valvola emostatica

• Diluizione 1:1 di mezzo di contrasto radiograco e

soluzione salina siologica

• Soluzione salina siologica sterile eparinizzata

• Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l’irrorazione e

preparazione del palloncino

• Dispositivo di gonaggio (indeator)

• Guida:

• Da 0,014” per palloncini da 2,0; 2,5; 3,0 3,5 mm

didiametro e da 4,0; 5,0 e 6,0 mm x 100 mm

• Solo da 0,018” per palloncini da 4,0; 5,0 o 6,0 mm

x20mm e 40 mm

• Introduttore per la guida

• Dispositivo di torsione della guida

• Collettore per il monitoraggio della pressione e per

l’iniezione del mezzo di contrasto, tubo di prolunga

apressione

IX. ISTRUZIONI PER L’USO

Prima di usare il catetere AngioSculpt, esaminarlo attentamente

per accertarne l’integrità. Non usarlo se appare piegato,

inginocchiato, incompleto o altrimenti danneggiato. Non

usarlo se la confezione interna è aperta o danneggiata.

1. Preparare i pazienti somministrando loro

anticoagulanti, agenti antipiastrinici e vasodilatatori

in conformità al protocollo istituzionale relativo ai

procedimenti PTA.

2. Prima dell’inserimento del dispositivo, eseguire

un angiogramma periferico, nella vista che meglio

evidenzia la lesione bersaglio.

3. Adottando una tecnica uoroscopica standard,

posizionare la guida prescelta oltre la lesione bersaglio

(usare una guida da scambio lunga 300 cm assieme ai

cateteri AngioSculpt da 137 cm e 155 cm di lunghezza).

4. Adottando tecniche sterili, estrarre un catetere

AngioSculpt di misura appropriata dalla confezione

sterile ed appoggiarlo all’interno del campo sterile.

• Nel caso del catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o

3,5, dimensionare il catetere AngioSculpt ≤1,0 x il

diametro di riferimento del vaso (RVD o reference

vessel diameter).

• Nel caso del catetere a palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0mm,

dimensionare il catetere AngioSculpt RIDOTTO di

almeno 0,5 mm rispetto al diametro di riferimento

delvaso (RVD).

5. Rimuovere il tubo di protezione dal palloncino (solo per

i palloncini da 100 mm).

6. Ispezionare il catetere e vericare l’integrità di tutti i

componenti.

7. Irrorare il lume della guida collegando una siringa da

10cc al mozzo prossimale ed iniettando soluzione

salina eparinizzata nel lume prossimale della guida

nché non gocciola fuori dall’estremità distale.

8. Montare un rubinetto sull’ingresso di gonaggio del

palloncino del catetere.

9. Collegare al rubinetto una siringa da 20 cc contenente

2–3 cc di miscela 1:1 di contrasto radiograco e

soluzione salina siologica.

10. Aprire il rubinetto collegato alla siringa, aspirare/

estrarre aria dal lume del palloncino con la siringa da

20 cc, contenente 2–3 cc di contrasto radiograco.

Continuare l’aspirazione per 30 secondi.

11. Chiudere il rubinetto posto sull’entrata di gonaggio

del palloncino del catetere e rimuovere la siringa.

12. Collegare al rubinetto il dispositivo di gonaggio

(indeator), riempito di miscela 1:1 di contrasto

radiograco e soluzione salina siologica, creando un

menisco. Evitare di introdurre bolle d’aria nel lume del

palloncino del catetere.

13. Aprire il rubinetto collegato al dispositivo di gonaggio

ed aspirare con tale dispositivo no ad ottenere una

pressione negativa.

NOTA BENE. Prima di inserire il dispositivo nel corpo

del paziente, è necessario eliminare tutta l’aria

presente nel palloncino, riempiendolo di mezzo di

contrasto (se necessario, ripetere i passaggi da 8 a 12).

14. Far avanzare il catetere AngioSculpt lungo la guida

(attraverso una guaina introduttrice o un catetere

guida di dimensioni appropriate, posizionato in

precedenza), no a raggiungere la lesione bersaglio

sotto osservazione uoroscopica standard.

NOTA BENE. Quando si esegue il caricamento

posteriore del catetere sulla guida, sorreggere

il catetere per accertarsi che la guida non entri

in contatto con il palloncino. Non far avanzare o

retrarre il catetere AngioSculpt sullo spezzone

oscio della guida. Non far avanzare o retrarre

il catetere a meno che il palloncino non sia stato

aspirato e sgonato completamente. Se si riscontra

resistenza durante la manipolazione, determinarne

la causa prima di procedere.

15. Gonare il palloncino dell’AngioSculpt™ in base al

seguente protocollo consigliato:

• Aumentare la pressione di gonaggio di 2 atmosfere

ogni 10-15 secondi, no a conseguire il gonaggio

completo del palloncino.

• Non superare la pressione nominale di scoppio

stampata sull’etichetta della confezione.

16. Prima di rimuovere il catetere AngioSculpt, aspirare

con il dispositivo di gonaggio e confermare che il

palloncino sia completamente sgono.

17. Rimuovere il catetere AngioSculpt.

NOTA BENE. Non fare ruotare lo stelo del catetere di

oltre 180 gradi quando la punta è vincolata. Non far

ruotare il raccordo Luer del catetere di più di cinque

(5) giri durante l’uso. La manipolazione del catetere,

inclusi l’avanzamento e la retrazione, va eseguita

aerrando lo stelo.

18. Alla ne del trattamento AngioSculpt, eseguire un

angiogramma periferico (nelle stesse viste visualizzate

al passo 2) della lesione bersaglio.

19. Ispezionare tutti i componenti e confermare l’integrità

del catetere. Attenersi alla prassi della struttura

sanitaria di appartenenza, relativa allo smaltimento

dei riuti a rischio biologico. Se si verica un guasto

o si notano difetti del dispositivo, irrorare il lume

della guida e pulire la supercie esterna del catetere

con soluzione salina, inserire e sigillare il catetere

in una busta in plastica e rivolgersi alla AngioScore,

Inc. o al rappresentante autorizzato per l’UE per

ulterioriistruzioni.

20. Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato

(ad esempio, l’impianto di uno stent).

21. Una volta completati tutti gli interventi del caso,

rimuovere la guida ed eseguire una angiograa

periferica (nelle stesse viste di cui al passo 2) della

lesione bersaglio.

22. Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione

del sito arterioso di accesso in conformità alla

prassiistituzionale.

23. Continuare il trattamento con anticoagulanti, agenti

antipiastrinici e vasodilatatori in ottemperanza alla

prassi PTA istituzionale.

X. BIBLIOGRAFIA

Il medico dovrebbe consultare la letteratura recente in

merito alla prassi medica di dilatazione a palloncino ed ai

procedimenti PTA.

XI. ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE

DEIRICORSI

Non viene oerta alcuna garanzia, né espressa né

implicita, compresa qualsiasi garanzia implicita di

commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare,

in relazione ai prodotti AngioScore qui descritti. In

nessuna circostanza AngioScore può essere ritenuta

responsabile di alcun danno diretto, accessorio o

emergente salvo quanto espressamente previsto dalla

normativa vigente. Nessuno ha l’autorità di vincolare

AngioScore con alcuna dichiarazione o garanzia salvo

quanto espressamente indicato in precedenza.

Le descrizioni o speciche presentate nelle pubblicazioni

AngioScore, compresa la presente, si propongono

esclusivamente di descrivere in termini generali il prodotto

all’epoca della fabbricazione e non costituiscono una

garanzia esplicita di alcun tipo.

AngioScore, Inc. non si assume alcuna responsabilità nei

confronti di strumenti riusati, ritrattati o risterilizzati.

PN-3149-0001; Rev A. 06/11 Página 9 de 40

Español

MODO DE EMPLEO

Catéter balón de incisión para angioplastia transluminal

percutánea (ATP) AngioSculpt®

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. permiten

la venta de este dispositivo únicamente a médicos o bajo

prescripción facultativa.

LEA DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES

ANTES DE UTILIZAR ESTE PRODUCTO: NO RESPETAR

TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PUEDE

DAR LUGAR A COMPLICACIONES.

NOTA: Estas instrucciones son pertinentes para todos los

diámetros y longitudes de balón.

ESTÉRIL: Esterilizado por gas óxido de etileno. Apirógeno.

No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.

CONTENIDO: Un (1) catéter balón de incisión para

angioplastia transluminal percutánea (ATP) AngioSculpt

ALMACENAMIENTO: Guarde el producto en un lugar seco,

fresco y aislado de la luz.

I. NOMBRE DEL DISPOSITIVO

El nombre del dispositivo es Catéter balón de incisión para

ATP AngioSculpt; el nombre genérico del dispositivo es

catéter de dilatación con balón para ATP.

II. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El catéter balón de incisión AngioSculpt es un catéter de

dilatación con balón estándar que consta de un balón de

incisión cerca de la punta distal. Se utiliza una luz para inar

el balón con un medio de contraste; la otra luz permite el

uso de un alambre guía para facilitar el avance del catéter

hacia el lugar de la estenosis y a través de él con el n de

dilatarlo. El producto se suministra en una plataforma de

aplicación OTW (over-the-wire/sobre la guía).

El extremo distal del catéter tiene un balón convencional

fabricado en una mezcla de nailon y un elemento de

incisión de nitinol que consta de tres o más lamentos

o struts (dependiendo del tamaño del balón) en espiral

que envuelven el balón. Los struts crean concentraciones

focales de la fuerza de dilatación, lo que minimiza la

posibilidad de deslizamiento del balón y ayuda a expandir

la luz de las arterias estenosadas.

El balón incluye marcadores radiopacos para facilitar la

colocación del balón en la estenosis, y está diseñado para

proporcionar un segmento expandible de diámetro y

longitud conocidos a una presión especíca.

En la tabla 1 se proporciona información sobre las

especicaciones del producto, incluidos los diámetros

y longitudes del balón, compatibilidad de alambres

guía, compatibilidad de vainas del catéter y longitudes

delcatéter.

III. INDICACIONES

El catéter balón de incisión para ATP AngioSculpt está

indicado para la dilatación de lesiones en las arterias ilíaca,

femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, y para el

tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas de diálisis

arteriovenosa nativa o sintética. No está indicado para su

uso en las arterias coronarias o en la neurovasculatura.

Tabla 1: Especicaciones del producto

Diámetro del

balón (mm)

Longitud

del balón

(mm)

Compati-

bilidad de

alambres

guía

Compati-

bilidad de

vainas (F)

Longitud del

catéter (cm)

2,0 10 0,014” 5 F 137

2,0 20 0,014” 5 F 137

2,0 40 0,014” 5 F 137

2,0 40 0,014” 5 F 155

2,5 20 0,014” 5 F 137

2,5 40 0,014” 5 F 137

2,5 40 0,014” 5 F 155

3,0 20 0,014” 5 F 137

3,0 40 0,014” 5 F 137

3,0 40 0,014” 5 F 155

3,5 20 0,014” 5 F 137

3,5 40 0,014” 5 F 137

3,5 40 0,014” 5 F 155

4,0 20 0,018” 6 F 137

4,0 40 0,018” 6 F 90

4,0 40 0,018” 6 F 137

4,0 100 0,014” 6 F 90

4,0 100 0,014” 6 F 137

5,0 20 0,018” 6 F 137

5,0 40 0,018” 6 F 90

5,0 40 0,018” 6 F 137

5,0 100 0,014” 6 F 90

5,0 100 0,014” 6 F 137

6,0 20 0,018” 6 F 50

6,0 20 0,018” 6 F 90

6,0 20 0,018” 6 F 137

6,0 40 0,018” 6 F 50

6,0 40 0,018” 6 F 90

6,0 40 0,018” 6 F 137

6,0 100 0,014” 6 F 90

6,0 100 0,014” 6 F 137

IV. CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones en los procedimientos de

angioplastia transluminal percutánea (ATP)

V. ADVERTENCIAS

Este dispositivo está indicado para un solo uso en un

único (un) paciente. No se debe reesterilizar ni reutilizar

el dispositivo, ya que podría disminuir su rendimiento

y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y

contaminación cruzada.

El diámetro del balón inado debe aproximarse al diámetro

del vaso apenas proximal y distal a la estenosis, con el n de

reducir los posibles daños en el vaso.

Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular, debe

manipularse bajo observación radioscópica de gran calidad.

No haga avanzar ni retraer el catéter a menos que el

balón esté totalmente desinado con el vacío activado.

Sinota algún tipo de resistencia durante su manipulación,

determine la causa de la resistencia antes de continuar.

La presión del balón no debe superar la presión nominal de

rotura (RBP, por sus siglas en inglés). Consulte la etiqueta

del producto para obtener información especíca sobre el

dispositivo. La RBP se basa en los resultados de pruebas in

vitro. Como mínimo, el 99,9% de los balones (con un nivel

de conanza del 95%) no se romperá a una presión igual

o inferior a su RBP. Se recomienza utilizar un dispositivo

de supervisión de la presión a n de prevenir un exceso

depresión.

Utilice únicamente el medio de inado del balón

recomendado. No utilice nunca aire ni otro medio gaseoso

para inar el balón.

Proceda con cuidado al utilizar el catéter AngioSculpt

en un stent liberador de fármaco o stent metálico sin

recubrimiento recién implantado. No se ha probado el

catéter AngioSculpt en estudios clínicos de dilatación

posterior de stents ni en lesiones distales a stents recién

implantados. En las pruebas de simulación realizadas no

se ha observado que exista un riesgo adicional al insertar

o extraer el catéter AngioSculpt a través de stents (sin

interferencias con los struts del stent, sin retención ni daños

en el catéter AngioSculpt).

Utilice el catéter antes de que transcurra la fecha

“UseBefore” (caducidad) especicada en el envase.

VI. PRECAUCIONES

Antes de usar este producto, es necesario comprender

cabalmente los principios, aplicaciones clínicas y riesgos

asociados a la realización de procedimientos ATP.

No se recomienda el uso de procedimientos distintos de los

indicados en estas instrucciones.

No se recomienda utilizar este dispositivo en lesiones

que puedan precisar presiones de inado superiores a las

recomendadas para este catéter.

No utilice el producto si el envase está abierto o dañado.

Antes del procedimiento de angioplastia, debe examinar

el catéter para vericar su funcionamiento y la integridad

del dispositivo, y para garantizar que su tamaño y longitud

sean adecuados para el procecimiento especíco en el que

se va a utilizar.

Durante y después del procedimiento, es necesario

administrar al paciente anticoagulantes, antiagregantes

plaquetarios y vasodilatadores adecuados de conformidad

con los protocolos del centro para angioplastia periférica de

arterias similares.

Pase el catéter AngioSculpt a través de una vaina introductora

de un tamaño recomendado o de un catéter guía del

tamaño mínimo indicado en la etiqueta delproducto.

VII. EFECTOS ADVERSOS

En la tabla 2 a continuación se incluyen algunos (aunque no

todos) de los efectos adversos posibles:

PN-3149-0001; Rev A. 06/11Página 10 de 40

Tabla 2: Efectos adversos posibles

• Oclusión total de la arteria tratada

• Disección o perforación arterial

• Espasmo arterial

• Pseudoaneurisma

• Reestenosis de la arteria dilatada

• Embolia

• Trombo

• Retención de componentes del dispositivo

• Hemorragia o hematoma

• Fístula arteriovenosa

VIII. MATERIALES NECESARIOS PARA SU USO CON EL

CATÉTER ANGIOSCULPT®:

ADVERTENCIAS: Utilice únicamente artículos

desechables. No reesterilizar ni reutilizar.

• Vaina introductora de acceso femoral y/o catéter guía:

• Catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0; o 3,5mm:

Vaina introductora ≥5F y/o catéter guía ≥6F:

• Catéter balón con diámetro de 4,0; 5,0; o 6,0 mm:

Vaina introductora ≥6F y/o catéter guía ≥7F:

• Válvula hemostática

• Medio de contraste para radiografía diluido con solución

salina en proporción ~1:1

• Solución salina normal heparinizada

• Jeringuillas de 10cc y 20cc para el lavado y la preparación

del balón

• Dispositivo de inado (inador-desinador)

• Alambre guía:

• Tamaños de balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0; o 3,5

mm y 4,0; 5,0; y 6,0 mm x 100 mm - 0,35 mm:

• Tamaños de balón de 4,0; 5,0; o 6,0 mm x 20 mm y

40mm - sólo 0,45 mm:

• Introductor para alambre guía

• Dispositivo de torsión para alambre guía

• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la

inyección del contraste), tubo de extensión de presión

IX. INSTRUCCIONES DE USO

Antes de usar el catéter AngioSculpt, inspecciónelo

con cuidado para asegurarse de que no presente daños

y garantizar la integridad del dispositivo. No utilice el

producto si el catéter presenta dobleces, acodamientos o si

faltan componentes o está dañado. No utilice el producto si

el envase interior está abierto o dañado.

1. Administre al paciente con antelación anticoagulantes,

antiagregantes plaquetarios o vasodilatadores de

conformidad con los protocolos del centro para

procedimientos de ATP.

2. Lleve a cabo una arteriografía periférica obteniendo la

vista que permita visualizar de forma óptima la lesión

objetivo antes de la implantación del dispositivo.

3. Mediante aplicación de una técnica radioscópica

estándar, coloque un alambre guía de tamaño

apropiado más allá de la lesión objetivo (utilice un

alambre guía con longitud de intercambio de 300

cm con los catéteres AngioSculpt de 137cm y 155cm

delongitud).

4. Mediante técnica estéril, saque del envase estéril un

catéter AngioSculpt de tamaño apropiado y colóquelo

en el campo estéril.

• Para el catéter balón con diámetro de 2,0; 2,5; 3,0;

o 3,5 mm, seleccione un tamaño para el catéter

AngioSculpt ≤ 1,0 x el diámetro del vaso de referencia.

• Para el catéter balón con diámetro de 4,0; 5,0;

ó 6,0 mm, seleccione un tamaño para el catéter

AngioSculpt como mínimo de 0,5mm INFERIOR al

diámetro del vaso de referencia.

5. Retire el tubo de protección del balón (sólo en balones

de 100 mm).

6. Inspeccione el catéter balón para asegurarse de que

todos los componentes estén intactos.

7. Lave la luz del alambre guía acoplando el conector

proximal a una jeringuilla de 10cc e inyectando

solución salina heparinizada a la luz proximal del

alambre guía hasta que salgan pequeñas gotas del

extremo distal.

8. Acople una llave de paso al puerto de inado del balón.

9. Acople a la llave de paso una jeringuilla de 20cc llena

con 2-3 cc de una mezcla de medio de contraste para

radiografía y solución salina en proporción 1:1.

10. Abra la llave de paso hacia la jeringuilla, aspire/

elimine el aire de la luz del balón del catéter utilizando

una jeringuilla de 20cc llena con 2-3 cc de medio de

contraste para radiografía y deje activado el vacío

durante 30 segundos.

11. Cierre la llave de paso hacia el puerto de inado del

balón del catéter y retire la jeringuilla.

12. Acople a la llave de paso el dispositivo de inado

(inador-desinador), lleno con una mezcla de medio

de contraste para radiografía y solución salina normal

en proporción de 1:1, creando un menisco. Evite que

penetren burbujas de aire en la luz del balón del catéter.

13. Abra la llave de paso hacia el dispositivo de inado y

aspire utilizando el dispositivo de inado, bloqueando

el vacío.

NOTA: Es importante eliminar todo el aire del balón

y desplazarlo con el medio de contraste antes de

su inserción en el cuerpo (repita los pasos 8 a 12, si

esnecesario).

14. Haga avanzar el catéter AngioSculpt por el alambre guía

(a través de de una vaina introductora hemostática o

de un catéter guía de tamaño adecuado que se haya

colocado previamente) y sitúelo en posición en la lesión

objetivo mediante técnica radioscópica estándar.

NOTA: Al efectuar la carga posterior del catéter

sobre el alambre guía, es necesario sostener el

catéter, para asegurarse de que el alambre guía no

entre en contacto con el balón. No haga avanzar ni

retraer el catéter AngioSculpt sobre la parte exible

del alambre guía. No haga avanzar ni retraer el

catéter a menos que el balón esté totalmente

desinado con el vacío activado. Si nota algún tipo

de resistencia durante su manipulación, determine

la causa de la resistencia antes de continuar.

15. Ine el balón AngioSculpt de acuerdo con el siguiente

protocolo recomendado:

• aumente la presión de inado 2 atmósferas por cada

10-15 segundos hasta lograr el inado total del balón

• no supere el valor de presión nominal de rotura (RBP)

impreso en la etiqueta del paquete.

16. Aplique una presión negativa al dispositivo de inado y

conrme que el balón esté totalmente desinado antes

de extraer el catéter AngioSculpt.

17. Extraiga el catéter AngioSculpt.

NOTA: No haga girar el eje del catéter más de 180

grados cuando la punta esté comprimida. No haga

girar el conector luer del catéter más de cinco (5)

vueltas durante su uso. La manipulación del catéter,

incluido el avance y retroceso, debe realizarse

sujetándolo por el eje.

18. Lleve a cabo una arteriografía periférica (en la misma

vista del paso 2) de la lesión objetivo después de llevar a

cabo el tratamiento con AngioSculpt.

19. Inspeccione todos los componentes para asegurarse

de que el catéter esté intacto. Siga los procedimientos

del centro para la eliminación de productos que

constituyan un peligro biológico. Si se produce un

fallo de funcionamiento del dispositivo o se detecta

algún defecto durante la inspección, lave la luz del

alambre guía y limpie la supercie externa del catéter

con solución salina, guarde el catéter en una bolsa

de plástico precintada y póngase en contacto con

AngioScore, Inc. para obtener más instrucciones.

20. Lleve a cabo cualquier intervención adicional que

esté indicada desde el punto de vista clínico (p. ej.,

colocación del stent).

21. Extraiga el alambre guía y lleve a cabo una

arteriografía periférica (en la misma vista del paso 2)

de la lesión objetivo después de llevar a cabo todas

lasintervenciones.

22. Extraiga todos los catéteres y trate el lugar de acceso

arterial de acuerdo con el protocolo del centro.

23. Continúe el tratamiento con anticoagulantes,

antiagregantes plaquetarios y vasodilatadores de

conformidad con los protocolos del centro para

procedimientos de ATP.

X. BIBLIOGRAFÍA

El médico debe consultar la bibliografía médica

reciente relacionada con la práctica médica actual en

procedimientos de ATP y dilatación con balón.

XI. EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS Y LIMITACIÓN

DERECURSOS

No existe ninguna garantía expresa o implícita,

así como tampoco ninguna garantía implícita de

comercialización o idoneidad para un n en particular,

respecto de los productos AngioScore descritos en

este documento. En ninguna circunstancia AngioScore

será responsable de ningún daño directo, accidental o

consecuente que no se haya previsto de forma expresa

por la legislación especíca. Ninguna persona tiene

autorización para vincular a AngioScore respecto de

ninguna declaración o garantía excepto según se haya

establecido de forma especíca en este documento.

Las descripciones o especicaciones del material

impreso de AngioScore, incluida esta publicación, son

exclusivamente descripciones generales del producto

en el momento de su fabricación y no constituyen en sí

garantíasexpresas.

AngioScore, Inc. no asume ninguna responsabilidad con

respecto a los instrumentos que se hayan reutilizado,

reacondicionado o reesterilizado.