I-Tech Mio-Sonic Bedienungsanleitung

MIO-SONIC

ITALIANO - MANUALE DI UTILIZZO 1

ENGLISH - USER MANUAL 27

ESPAÑOL - MANUAL DE USO 51

FRANÇAISE - NOTICE D'UTILISATION 77

DEUTSCH - BENUTZERHANDBUCH 103

MANUALE DI UTILIZZO

Terapia ad ultrasuoni

MIO-SONIC

Indice

INDICE II

INFORMAZIONI TECNICHE 3

FABBRICANTE 3

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ 3

CLASSIFICAZIONI 4

DESTINAZIONE ED AMBITO D’USO 4

CARATTERISTICHE TECNICHE 5

DESCRIZIONE DISPOSITIVO E COMANDI 6

ETICHETTATURA 6

Contenuto dell’imballaggio 7

MODALITÀ D’USO 8

INTRODUZIONE ALLA TECNOLOGIA 8

CONTROINDICAZIONI 10

Effetti collaterali 11

AVVERTENZE 11

UTILIZZO DISPOSITIVO 13

Trattamenti antalgici e decontratturanti 16

Trattamenti estetici 17

CURA DEL DISPOSITIVO 21

MANUTENZIONE 21

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI 22

INFORMAZIONI SULLO SMALTIMENTO 23

GARANZIA 24

Assistenza 25

Ricambi 25

INTERFERENZE E TABELLE DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 26

IACER Srl 3 MNPG271-03

Informazioni tecniche

Fabbricante

I.A.C.E.R. S.r.l.

Via S. Pertini, 24/a • 30030 Martellago (VE)

Tel. 041.5401356 • Fax 041.5402684

IACER S.r.l. è un fabbricante italiano di dispositivi medici (certificato CE

n° 0068/QCO-DM/235-2020 rilasciato dall’Ente Notificato n°0068 MTIC

InterCert S.r.l.).

Dichiarazione di conformità

I.A.C.E.R. S.r.l

Via S.Pertini 24/A – 30030 Martellago (Ve), Italia

dichiara sotto la propria responsabilità, che il prodotto

MIO-SONIC

Codifica UMDNS: 11248

È progettato e costruito in conformità alla Direttiva 93/42/CEE

concernente i dispositivi medici (recepita in Italia con D. Lgs. 46/97),

così come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE (D. Lgs. 37/2010) e

successive modifiche/integrazioni.

Il dispositivo è classificato classe IIa, secondo l’allegato IX, regola 9 della

Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche/integrazioni) ed è

marchiato

La conformità del prodotto in oggetto con la Direttiva 93/42/CEE è

stata verificata e certificata dall’Ente Notificato:

0068 – MTIC InterCert S.r.l.

Via G. Leopardi 14, Milano (MI) 20123, Italia

Num. Certificato: 0068/QCO-DM/235-2020

secondo il percorso di certificazione previsto dalla Direttiva 93/42/CEE,

Allegato II (escluso punto 4).

________________ _____________________

Luogo, data Rappresentante legale

MASSIMO MARCON

Martellago, 03/08/2020

IACER Srl 4 MNPG271-03

Classificazioni

Il dispositivo MIO-SONIC assume le seguenti classificazioni:

•apparecchio di classe IIa (Direttiva 93/42/CEE, allegato IX,

regola 9 e successive modifiche/integrazioni);

•classe II con parte applicata tipo BF (Classif. EN 60601-1);

•apparecchio non protetto, grado di protezione IPX0 in base

alla penetrazione dei liquidi e della polvere. Grado di

protezione IPX7 sono per la testina di trattamento.

DISPOSITIVO NON ADATTO PER L’USO AD IMMERSIONE.

•apparecchio e accessori non soggetti a sterilizzazione;

•apparecchio non adatto ad un uso in presenza di una miscela

anestetica infiammabile con aria o con ossigeno o con

protossido d’azoto;

•apparecchio per funzionamento continuo;

•apparecchio non adatto all’uso in esterno.

Destinazione ed ambito d’uso

Scopo clinico: Terapeutico ed estetico

Ambito d’uso: Ambulatoriale

Il dispositivo MIO-SONIC per la terapia ad ultrasuoni è ideale per il

trattamento di patologie a livello muscolare e nervoso e per il recupero

di traumi, in caso di patologie sia croniche che acute.

Infatti, l’ultrasuonoterapia è indicata per trattamenti antalgici e di

rilassamento della muscolatura contratta, nel trattamento delle nevriti

e delle sciatalgie, calcificazioni articolari, tendiniti, ematomi e

contratture.

Molto indicata anche per applicazioni in ambito estetico, per il

trattamento degli inestetismi della cellulite, rigenerazione dei tessuti,

vascolarizzazione e drenaggio linfatico. Per i dettagli, le patologie

trattabili, le specifiche modalità di applicazione e utilizzo dei

programmi, si veda il capitolo relativo all’utilizzo del dispositivo.

La popolazione di pazienti destinata al trattamento elettroterapico

utilizzando il dispositivo MIO-SONIC comprende pazienti di entrambi i

sessi, uomini e donne, maggiorenni (salvo diverse indicazioni mediche).

Per ulteriori dettagli, si faccia riferimento al paragrafo

Controindicazioni.

IACER Srl 5 MNPG271-03

Caratteristiche tecniche

Caratteristica

Specifica

Alimentazione rete

Modello: UE24WCP-150120SPA

Input: AC 100-240V, 50/60Hz

Ouutput: DC 15V, 1.2A

Isolamento (EN 60601-1)

Parti applicate (EN 60601-

Dimensioni esterne

(lunghezza x larghezza x

altezza)

202x49x70mm

Peso

193g (adattatore alimentazione escluso)

Funzionamento

Continuo

Potenza massima

6.4W ± 20% (Modulazione Duty Cycle al

100%)

Potenza effettiva

1.6W/cm² ± 20% (Modulazione Duty Cycle

al 100%)

Frequenza di lavoro

1MHz ± 10%

Modulazione di frequenza

100Hz ± 10%

Forma d’onda

Pulsata

Modulazione duty cycle

L: 5%

M: 50%

H: 100%

Regolazione intensità

Regolabile su tre livelli L-M-H

Area testina

5 cm²

Area irradiante effettiva

4 cm² ± 20%

Fascio ultrasuono

Collimato

Materiale testina

Alluminio

Condizioni d’uso

Temperatura

ambientale

Da +5° a +40°C

Umidità relativa

Da 30% a 75%

Pressione atmosferica

Da 800 a 1060hPa

Condizioni di trasporto e

stoccaggio

Temperatura

ambientale

Da -10° a +50°C

Umidità relativa

Da 20%-93%

Pressione atmosferica

Da 700 a 1060hPa

IACER Srl 6 MNPG271-03

Vita utile del dispositivo e suoi accessori: 2 anni.

Descrizione dispositivo e comandi

(1) Led indicazione tempo terapia

(2) Tasto selezione tempo terapia

(3) Led accensione

(4) Led indicazione intensità

(5) Tasto selezione intensità

(6) Tasto ON/OFF

(7) Testina ultrasuono

(8) Presa alimentatore AC/DC

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