Ossur UNITY Bedienungsanleitung

Instructions for Use

UNITY®FOR ASSURE &

BALANCE™FOOT J

EN | Instructions for Use 5

DE | Gebrauchsanweisung 9

FR | Notice d’utilisation 13

ES | Instrucciones para el uso 17

IT | Istruzioni per l’uso 21

DA | Brugsanvisning 25

SV | Bruksanvisning 29

EL | ΟδηγΙες χρΗσης 33

FI | Käyttöohjeet 37

NL | Gebruiksaanwijzing 41

PT | Instruções de Utilização 45

PL | Instrukcja użytkowania 49

JA | 取扱説明書 53

ZH | 中文说明书 57

KO | 사용 설명서 61

Build Height

  mm (4 1/8”)

  mm (4 11/16”)

  mm (4 1/8”)

 mm /”

6mm (1/4”)

Build Height

  mm (5 7/8”)

  mm (4 11/16”)

  mm (4 1/8”)

 mm /”

6mm (1/4”)









0.5 - 1.5 mm

0.5 mm

3Nm

A B

C D

A B C



CA B





5PB

ENGLISH

UNITY®SYSTEM COMPONENTS Figure 

. Membrane Housing

. Pump Blade

. Membrane

. Inlet Port

. Outlet Port

. Duckbill

. Mounting Screw

. Tube

Flex-Foot Assure / Balance Foot J

See IFU for Flex-Foot Assure / Balance Foot J

SAFETY PRECAUTIONS

Please follow the safety precautions as failure to do so can lead to

malfunction of the Unity System and risk injury to the user.

• This product is to be used exclusively for unilateral or bilateral major

lower-limb amputations.

• Use a Unity Socket Valve Kit to connect the system to the socket.

• Make sure that the socket is a close fit to prevent blistering and/or

wounds.

• Make sure the tube is not folded, bent, or closed off in any way

(Figure ).

• Make sure the tube is secured firmly away from any sharp objects or

components.

• Clinical specialists should make sure their clients are aware of and

understand the following:

– The tube must be well secured at all times.

– Never operate this product if a change in its operation is

observed. In such cases the user should consult the clinical

specialist.

: U.S. federal law requires this device to be sold by a prosthetist

and by the order of a physician. The clinical specialist must provide each

user with training for appropriate use and proper application of the Unity

System.

UNITY SYSTEM OVERVIEW

The Unity System is designed to provide elevated vacuum for socket

suspension. Expected attainable vacuum achieved by the Unity System

during normal operation ranges from - inHg or higher.

With the Unity System, assisted suspension is obtained through the act

of a pump which draws air out from the socket in each step creating an

elevated vacuum inside the socket interface.

The Unity System is designed to function in any temperature and

humidity that the user encounters during normal use.

Unity for Flex-Foot Assure / Balance Foot J is single patient device.

The users of Unity for Flex-Foot Assure / Balance Foot J are clinical

specialists and end user. This device should only be used with a

prescription from a physician that includes the necessary treatment

information.

: The Unity System is designed to be used with Iceross Seal-In®

liners, other applications are sole responsibility of the provider.

INDICATIONS

Prosthetic interface with suspension properties for a major lower limb

amputee; Low impact use.

CONTRAINDICATIONS

Amputee equipped with a loose fitting socket.

Amputee is unable to follow instructions.

Amputee is unable to ambulate with a lower limb prosthesis.

WARNING!

Make sure that the socket is well fitting before any use; a loose fitting or

leaking socket may never be used with the Unity System.

STRUCTURAL SPECIFICATION

Net weight: approx. g including tube.

Frame construction: Carbon fiber and aluminum frame.

Clearance and dimensions: See IFU for Flex-Foot Assure / Balance Foot J.

FITTING THE UNITY SYSTEM

: To connect the system to a socket a Unity Socket Valve Kit is

recommended, the use of other applications is the sole responsibility of

the provider.

. Fit the user with the foot containing the system

. Cut the tube to correct length and connect to the Unity System and

the socket (using the Unity Socket Valve kit)

. Use the supplied tube fixture to secure the tube against the pylon. The

tube should be located medially rather than laterally to avoid damage

during ambulation. Once the Unity System has been connected make

sure the pump is working properly; creating vacuum during gait and

not leaking air.

DISASSEMBLING / ASSEMBLING THE UNITY SYSTEM

The Unity System can be dissembled in case it needs to be cleaned or for

troubleshooting purposes.

: The Unity System should only be disassembled / assembled by

a clinical specialist.

: The inlet and outlet (Figure ) ports on the membrane housing

should not be disassembled unless absolutely necessary. This part of the

system contains miniature duckbill valves that are easily lost and can

cause the Unity System to malfunction if not correctly reassembled.

HOW TO CHANGE MEMBRANE IN THE UNITY SYSTEM

. Use the Flex-foot shoehorn (or equivalent) to remove the foot from

the foot cover.

. Disconnect the tube from the Unity Membrane housing.

. Untighten the screw that fastens the membrane housing to the Flex-

Foot Assure / Balance Foot J pyramid.

. Follow Figure .

. Lubricate the membrane before sliding it into the housing with

Iceross Clean&Simple Spray or equivalent.

HOW TO ASSEMBLE THE UNITY SYSTEM

See Figure .

AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY

Check the following:

• Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure )?

• Is the membrane fully inserted into the housing?

• Are the inlet and outlet ports tightened?

• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity

Socket valve and at the Unity Membrane housing)

FINISHING / LINER OPTIONS

Össur recommends that the Unity System is used with an Iceross Seal-In

liner.

: Make sure the Flex-Foot sock does not interfere with the Unity

System as it could compromise the function of the pump.

THE TUBE

The tube is the most sensitive part of the Unity System and special

attention should be paid to it for potential functional issue that might

arise.

CAUTION: Ensure that Unity tubing is not compressed or folded by the

application of cosmetic finishing.

Make sure the tube is NOT:

• Folded (Figure ).

• Pressed up against sharp objects.

• Punctured.

• Dangling during gait.

• Located laterally, as there is more likelihood of damage.

IN CASE THE UNITY SYSTEM IS NOT FUNCTIONING PROPERLY

Check the following:

• Is there a leakage in the socket?

• Is the tube punctured?

• Is the membrane punctured or torn?

• Has the membrane been pulled out of the membrane housing?

• Is there dust or grit inside the system?

• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity

Socket valve and at the Unity Membrane housing)

• Are the inlet and outlet ports tightened?

• Is the Unity Socket valve leaking?

• Is the sock inside the foot cover affecting the systems mechanical

movements?

MAINTENANCE

The following components of the Unity System might need cleaning or

replacing during the lifetime of the product. This is to be considered

normal wear and is not covered by the Limited Product Warranty.

• Membrane

• Duckbill valves

• Tube

It is recommended to have the product inspected every  months by a

clinical specialist.

Clean the components with mild soap and rinse with water, isopropyl

alcohol or Iceross Clean&Simple spray.

DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol.

Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via

www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item

numbers.

WARRANTY

The Unity System has a  month limited warranty, excluding the

membrane.

The membrane has a  month limited warranty.

The following activities will void the warranty:

• Exposure to seawater or extreme corrosive environment.

• Usage with Copolymer Gel liners.

• Usage without liners or other means which can lead to sweat or other

fluids than Iceross Lubricant entering the system.

• Exposure to environment with extreme airborne particle

contamination.

• Abuse and damage caused by abnormal impact.

• Dents and scratches on sealing surfaces.

A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment

but does not allow submersion. Fresh water splashing against the

enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly

after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes

salt and chlorinated water.

DEUTSCH

UNITY®SYSTEMBESTANDTEILE Abbildung 

. Membrangehäuse

. Pumpenmodul

. Membran

. Eingangsport

. Ausgangsport

. Schnabelventil

. Befestigungsschraube

. Schlauch

Flex-Foot Assure / Balance Foot J

Siehe Gebrauchsanweisung (IFU) für Flex-Foot Assure / Balance Foot J

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

Bitte befolgen Sie die Sicherheitsvorkehrungen, da es andernfalls zu einer

Störung des Unity Systems und Verletzungsgefahr für den Anwender

kommen kann.

• Dieses Produkt ist nur für ein- oder beidseitige TT, KD oder TF

Amputation der unteren Extremitäten vorgesehen.

• Verwenden Sie das Unity Schaftventilset, um das System mit dem

Schaft zu verbinden.

• Achten Sie darauf, dass der Schaft eng sitzt, um Blasen und/oder

Wunden zu vermeiden.

• Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch nicht geknickt, gebogen

oder in anderer Weise verschlossen ist (Abbildung ).

• Stellen Sie sicher, dass der Schlauch vor scharfen Gegenständen oder

Komponenten geschützt ist. Orthopädietechniker müssen

sicherstellen, dass ihre Kunden die folgenden

Sicherheitsvorkehrungen kennen und verstehen:

– Der Schlauch muss jederzeit gut geschützt sein.

– Verwenden Sie dieses Produkt auf keinen Fall wenn Sie

Änderungen seiner Funktionsweise feststellen. Wenden Sie sich in

einem solchen Fall an Ihren Orthopädietechniker.

A: U.S.: Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder

die Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende

Zulassung. Der Orthopädietechniker muss jeden Anwender darin

schulen, das Unity System richtig anzulegen und zu verwenden.

UNITY SYSTEMÜBERSICHT

Das Unity System wurde entwickelt, um ein erhöhtes Vakuum für die

Schaftfixierung zu bieten.Das bei normaler Anwendung vom Unity®-

System aufgebaute Vakuum kann einen Wert von  bis  inHg oder

höher erreichen. Mit dem Unity System wird eine Fixierung mithilfe einer

Pumpe erreicht, die bei jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt und

damit ein erhöhtes Vakuum innerhalb der Schaftschnittstelle schafft.

Das Unity System funktioniert bei jeder Temperatur und Luftfeuchtigkeit,

die der Anwender bei der normalen Anwendung vorfindet.

Unity for Flex-Foot Assure / Balance Foot J is single patient device.

Die Benutzer der Flex-Foot Assure / Balance Foot J Unity sind klinische

Fachkräfte und Endverbraucher. Dieses Produkt darf nur auf ärztliche

Verschreibung verwendet werden, die die erforderlichen

Behandlungsinformationen enthält.

: Das Unity System ist für die Anwendung mit den Iceross Seal-

In-Linern vorgesehen. Andere Anwendungen liegen in der

ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.

INDIKATIONEN

Prothetische Kontaktfläche mit Aufhängungsfunktionen für Personen mit

großen Unterschenkelamputationen; Für gering aktive Anwender.

KONTRAINDIKATIONEN

Der Schaft des Amputierten sitzt lose.

Der Amputierte ist nicht in der Lage, den Anweisungen zu folgen.

Der Amputierte ist nicht in der Lage, mit einer Prothese zu gehen.

WARNHINWEIS!

Stellen Sie vor jeder Benutzung sicher, dass derSchaft gut sitzt; ein lose

sitzender oder undichter Schaft darf auf keinen Fall mit demUnity-

System verwendet werden.

KONSTRUKTIONSANGABEN

Nettogewicht: ungefähr g mit Schlauch.

Rahmenkonstruktion: Carbonfaser und Aluminiumrahmen.

Beweglichkeit und Abmessungen: Siehe Bedienungsanleitung für Flex-

Foot Assure / Balance Foot J.

ANLEGEN DES UNITY SYSTEMS

: Um das System mit einem Schaft zu verbinden, wird ein Unity

Schaftventilkit empfohlen. Andere Anwendungen liegen in der

ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.

. Legen Sie die Prothese, die das System enthält, am Anwender an.

. Schneiden Sie den Schlauch auf die richtige Länge und verbinden Sie

ihn am Unity System und Schaft (mithilfe des Unity Schaftventilkits).

. Verwenden Sie die mitgelieferte Schlauchbefestigung, um den

Schlauch am Prothesenrohr zu sichern. Der Schlauch sollte sich eher

medial als lateral befinden, um Schäden während des Gehens zu

vermeiden. Nachdem Sie das Unity System verbunden haben, stellen

Sie sicher, dass die Pumpe richtig funktioniert und dass während des

Gehens ein Vakuum geschaffen wird und keine Luft entweicht.

DEMONTAGE/MONTAGE DES UNITY SYSTEMS

Das Unity System kann für die Reinigung oder Fehlerbehebung

demontiert werden.

: Das Unity System darf nur von einem Orthopädietechniker

demontiert/montiert werden.

: Die Ein- und Ausgangsports (Abbildung ) auf dem

Membrangehäuse dürfen nicht demontiert werden, sofern dies nicht

absolut erforderlich ist. Dieser Teil des Systems enthält die

Miniaturschnabelventile, die leicht verloren gehen und für eine Störung

des Unity Systems sorgen können, wenn sie nicht korrekt eingesetzt

werden.

SO WECHSELN SIE DIE MEMBRAN IM UNITY SYSTEM AUS

. Verwenden Sie den Flex-Prothesenschuhlöffel (oder Ähnliches), um

die Prothese von der Fußkosmetik zu entfernen.

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