St. Jude Medical CPS AIM 410140 Bedienungsanleitung

CPS Aim™ Inner Catheter

CPS AIM™

INNER CATHETER

INSTRUCTIONS FOR USE

Table of Contents

EN English ............................. 1

CS Česky ............................... 5

DA Dansk ............................... 9

DE Deutsch .......................... 13

EL Ελληικά .......................... 17

ES Español .......................... 21

ET Eesti ............................... 25

FI Suomi ............................. 29

FR Français ......................... 33

HU Magyar ........................... 37

IT Italiano ............................ 41

JA 日本語 ............................ 45

KO 한국어 ............................ 49

LT Lietuviųk. ....................... 53

NL Nederlands ..................... 57

PL Polski ............................. 61

PT Português ....................... 65

RU На русском языке ........ 69

SK Slovenčina ..................... 73

SV Svenska ......................... 77

ZH 简体中文 ......................... 81

CPS Aim.book Page 1 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

CPS Aim.book Page 2 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

CPS Aim™ Inner Catheter 1

English

CPS AIM™

INNER CATHETER

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION

U.S. FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR

ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

DESCRIPTION

The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is used to facilitate left

heart lead delivery during cardiac resynchronization therapy (CRT)

procedures. The CPS Aim™ inner catheter is an introducer sheath that

facilitates cannulation of the coronary sinus or subselection of branch veins

off of the coronary sinus/great cardiac vein during surgical implantation

procedures. It may also be used for the delivery of contrast medium and

St. Jude Medical devices, including guidewires.

When used in conjunction with the St. Jude Medical CPS Direct™ SL

slittable outer guide catheter, the CPS Aim™ inner catheter can function as

a dual-catheter assembly. The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter

is available in eight different curve configurations: three for cannulation

(Figure 1.) and five for subselection (Figure 2.).

Figure 1. CPS Aim™ Inner Catheter (Cannulator)

Model Curve Shape Catheter Type

410140 CSL Cannulator

410141 90°Curve Cannulator

410142 Hockey Stick Cannulator

410144 90°Standard Subselector

410145 90°Flex Subselector

410146 Acute Subselector

410147 Obtuse Subselector

410148 90°Support Subselector

READ INSTRUCTIONS FOR USE PRIOR

TO USE OF THIS DEVICE

CPS Aim.book Page 1 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Figure 2. CPS Aim™ Inner Catheter (Subselector)

INDICATIONS

The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is designed for

intracardiac access of the coronary sinus and subselection of the venous

system of the heart, and to serve as a conduit during implantation of active

implant medical devices for delivery of contrast medium and St. Jude

Medical devices, including guidewires. In addition, CPS Aim™ inner

catheters can work with outer guide catheters as a system.

COMPLICATIONS

As with any catheterization procedure, potential complications include

thromboembolism, local and systemic infection, bleeding or hematoma at

the puncture site, vascular dissection or perforation, cardiac perforation,

and cardiac tamponade.

WARNINGS

• This is a single-use disposable medical device. The contents of this

package are sterile if the package is unopened and undamaged. Do

not resterilize.

• Do not attempt to insert a guidewire (or other device) that is larger

than the size specified on the package label.

• This device is not compatible with magnetic resonance imaging (MRI)

systems.

PRECAUTIONS

• Do not alter this device.

• Inspect all components prior to use.

• Do not reuse this device. Thorough cleaning of biological and foreign

material is not possible. Adverse patient reactions may result from

reuse of this device.

• Vascular and/or cardiac perforation may occur during use. If resis-

tance is encountered, DO NOT FORCE THE CATHETER. Withdraw

the catheter, correct the difficulty, and reinsert.

• This catheter should only be maneuvered under fluoroscopic guid-

ance.

• Precautions to prevent clotting should be taken whenever entering

the vascular system. The patient’s clotting system should be evalu-

ated prior to catheterization.

• Use anticoagulant as training and experience may dictate.

• Flush the lumen with normal saline prior to use in the patient.

• Exercise caution when using movable core guidewires. Avoid twist-

ing or excessive force on guidewires, which may cause core wire to

penetrate the coil spring of the guidewire and damage the catheter or

vessel.

• Care must be taken to avoid damage to the wall of the vessels

through which these catheters pass.

• Upon withdrawal of the inserted devices, aspiration followed by flush-

ing is recommended to remove any fibrin accumulation.

• Do not allow liquids or objects to penetrate the housing of the cathe-

ter.

• Do not expose to organic solvents.

• This device should only be used with equipment that complies with

international safety standards.

• Stretching and/or kinking of the catheter may result in damage. Han-

dle with care.

• Dispose of this device according to standard hospital procedures.

• For specific details in the use of electrophysiology devices and the

techniques employed in an electrophysiology study, refer to the med-

ical literature and rely on training and practical experience.

CPS Aim.fm Page 2 Wednesday, May 17, 2006 6:17 PM

CPS Aim™ Inner Catheter 3

• Individual patient anatomy and physician technique may require pro-

cedural variations.

•Store in a cool, dry place.

HOW SUPPLIED

The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is supplied sterile, for

single use only, provided the package is unopened and undamaged.

STORAGE

Handle with care. St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheters should be

stored in a well-ventilated area under conditions that protect them from

extreme temperatures and humidity. In addition, cartons containing these

items should be protected from water and should not be crushed. Do not

remove from outer box. Rotate stock regularly.

INSTRUCTIONS FOR USE

Cannulating Catheter

1. Review the label carefully for product identification and catheter

configuration.

2. Flush the inner catheter with normal saline solution.

3. Follow normal accepted practice for vessel puncture, dilator and

outer guide catheter insertion.

4. Insert the inner catheter into the outer guide catheter, using the

inner catheter to facilitate positioning into the coronary sinus.

5. Once positioned in the coronary sinus, hold the inner catheter

stationary and advance the outer guide catheter over the inner

catheter until the outer guide catheter is securely positioned in

the coronary sinus.

6. Once the outer guide catheter is positioned in the coronary

sinus, remove the inner catheter.

Subselection Catheter

1. Review the label carefully for product identification and catheter

configuration.

2. Flush the CPS Aim™ inner catheter with normal saline solution.

3. Follow normal accepted practice for vessel puncture, dilator and

outer guide catheter insertion.

4. Insert the inner catheter into the outer guide catheter, subselect-

ing the desired coronary sinus branch vein.

5. If desired, insert a guidewire (up to 0.035 inch (0.089 cm) diame-

ter) through the inner catheter lumen into the branch vein.

6. If desired, advance the outer guide catheter over the inner cath-

eter into the branch vein.

7. Once the outer guide sheath is positioned, retract the inner cath-

eter.

8. If desired, a guidewire may be left inside the subselected venous

branch.

9. Introduce the lead through the outer guide catheter and into

position in the branch vein. If desired, an over-the-wire technique

may be used.

CPS Aim.book Page 3 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

SYMBOL DEFINITIONS

Symbol Definition

Store in a cool, dark, dry place.

Sterilized using ethylene oxide.

Single use device. Do not resterilize.

Caution, consult accompanying documents.

Use before.

Date of manufacture.

Manufacturer.

Lot number.

Affixed in accordance with European Council

Directive 90/385/EEC and 1999/5/EC. Hereby,

St. Jude Medical declares that these devices

are in compliance with the essential require-

ments and other relevant provisions of these

Directives.

Temperature limitation.

U.S. Limited Warranty and Disclaimer

St. Jude Medical (SJM) hereby warrants that if any SJM prod-

uct fails to perform within normal tolerances for a patient due to

a defect in materials or workmanship, SJM will provide, at no

charge, a replacement SJM product for the patient's use. This

limited warranty applies only if each of the following conditions

are met:

1. The product was designed and distributed by SJM.

2. The failed product must be returned to SJM and becomes

the property of SJM.

3. The product has not been mishandled, reprocessed or

altered in any way.

4. The product was used before the "USE BEFORE" date

marked on the packaging of the product.

No representation or warranty is made that a SJM product will

not fail. SJM disclaims responsibility for any medical complica-

tions, including death, resulting from the use of its products.

Except as expressly provided by this limited warranty, SJM IS

NOT RESPONSIBILE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT,

FAILURE, OR MALFUNCTION OF ITS PRODUCTS

WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CON-

TRACT, TORT, OR OTHERWISE. Some states do not allow

the exclusion or limitation or consequential damages however,

so the above limitation or exclusion may not apply to you.

Except as expressly provided by the limited warranty, SJM

MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUD-

ING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OR

MERCHANABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PUR-

POSE.

LOT

0123

2006

CPS Aim.book Page 4 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Vnitřní katétr CPS Aim™ 5

Česky

CPS AIM™

VNITŘNÍ KATÉTR

POKYNY K POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ

FEDERÁLNÍ ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO

ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU. TENTO ZDRAVOTNICKÝ

PROSTŘEDEK MŮŽE BÝT OBJEDNÁN POUZE LÉKAŘEM NEBO

NA JEHO POKYN.

POPIS

Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ slouží k zavedení levokomorové

elektrody při výkonech spojených se srdeční resynchronizační terapií.

Vnitřní katétr CPS Aim™ je zavaděč, který zajišťuje přístup do koronárního

sinu nebo umožňuje selekci určité větve koronárního sinu nebo velké

srdeční žíly v průběhu chirurgické implantace. Lze jej také použít k aplikaci

kontrastního média nebo zdravotnických prostředkůspolečnosti St. Jude

Medical, včetněvodičů.

Ve spojení s vnějším vodicím katétrem s možností separace St. Jude

Medical CPS Direct™ SL lze vnitřní katétr CPS Aim™ použít jako

dvoukatétrovou sestavu. Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je

k dispozici v osmi různých zakřiveních: ve třech pro získání přístupu do

koronárního sinu (obrázek 1) a v pěti pro výběr větve (obrázek 2).

Obrázek 1. Vnitřní katétr CPS Aim™ (zavaděč pro přístup)

Model Tvar

zakřivení

Typ katétru

410140 CSL Zavaděč pro přístup

410141 Zakřivení 90°Zavaděč pro přístup

410142 Hokejka Zavaděč pro přístup

410144 90°, standardní Selektor

410145 Ohyb 90°Selektor

410146 Ostrý úhel Selektor

410147 Tupý úhel Selektor

410148 90°, podpůrný Selektor

PŘED POUŽITÍM PRODUKTU SI

PŘEČTĚTE POKYNY K POUŽITÍ.

CPS Aim.book Page 5 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Obrázek 2. Vnitřní katétr CPS Aim™ (selektor)

INDIKACE

Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je určen pro intrakardiální

přístup do koronárního sinu a k výběru venózního systému srdce a při

implantaci aktivních implantabilních lékařských přístrojůslouží jako vedení

k aplikaci kontrastního média a přístrojůspolečnosti St. Jude Medical,

včetněvodičů. Vnitřní katétry CPS Aim™ lze také použít s vnějšími

vodicími katétry jako systém.

KOMPLIKACE

Jako u všech katetrizačních postupůi zde komplikace zahrnují

tromboembolii, lokální a systémovou infekci, krvácení nebo hematom

vmístěpunkce, disekci nebo perforaci stěny cévy, srdeční perforaci

asrdeční tamponádu.

VAROVÁNÍ

• Tento zdravotnický prostředek je určen k jednorázovému použití.

Obsah balení je sterilní, pokud není balení otevřeno nebo poškozeno.

Neprovádějte resterilizaci.

• Nepokoušejte se zasunout vodič(ani jiný přístroj) větší, než je

velikost uvedená na štítku na obalu.

• Tento produkt není kompatibilní se systémy magnetické rezonance

(MRI).

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Katétr neupravujte.

• Zkontrolujte před použitím všechny součásti.

• Nepoužívejte opakovaně. Biologický a cizí materiál nelze důkladně

očistit. Opakované použití katétru může vést k nežádoucím reakcím

pacienta.

•Při použití může dojít k srdeční nebo cévní perforaci. Jestliže ucítíte

odpor, NEZAVÁDĚJTE KATÉTR SILOU. Vytáhněte jej, odstraňte

příčinu potíží a katétr znovu zaveďte.

• Tento katétr by měl být ovládán s využitím rentgenu.

•Při jakémkoli zásahu do kardiovaskulárního systému je třeba

dodržovat bezpečnostní opatření, která zabrání vzniku sraženin.

Před provedením katetrizace je nutné u pacienta vyhodnotit srážlivost

krve.

• Podle potřeby použijte antikoagulační léky.

•Před použitím lumen propláchněte fyziologickým roztokem.

• Dbejte opatrnosti při zavádění řiditelných vodičů. Nepoužívejte

nadměrnou sílu a nekruťte vodič, protože vodicí drát by mohl

proniknout spirálovou pružinou vodiče a poškodit katétr nebo cévu.

• Je nutné dbát na to, aby nedošlo k poškození stěny cév, kterými tyto

katétry procházejí.

• Po vytažení zavedených nástrojůje doporučeno provést nasátí

a propláchnutí, abyste odstranili nahromaděný fibrin.

•Zabraňte vniknutí tekutin nebo objektůdo pláštěkatétru.

• Nevystavujte katétr organickým rozpouštědlům.

• S katétrem je nutné používat pouze vybavení, které odpovídá

mezinárodním bezpečnostním standardům.

• Zkroucení nebo napnutí katétru může způsobit jeho poškození. Je

nutná opatrná manipulace.

• Tento produkt zlikvidujte podle standardních postupůdaného

zdravotnického zařízení.

• Podrobnosti o použití elektrofyziologických přístrojůa metodách

používaných při elektrofyziologickém vyšetření naleznete v odborné

literatuře. Patřičná rozhodnutí provádějte na základěvlastního

lékařského vzdělání a zkušeností.

• Anatomická specifika pacientůa techniky lékařů si mohou vyžádat

úpravy postupu.

• Uchovávejte na chladném a suchém místě.

ZPŮSOB DODÁNÍ

Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je dodáván sterilní a je určen

k jednorázovému použití. Sterilita je zachována, pokud není obal otevřen

a poškozen.

CPS Aim.book Page 6 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Vnitřní katétr CPS Aim™ 7

SKLADOVÁNÍ

Zacházejte s materiálem opatrně. Vnitřní katétry St. Jude Medical CPS

Aim™ by měly být skladovány v dobře větrané místnosti za podmínek,

které je ochrání před extrémními teplotami a vlhkostí. Kartony s tímto

materiálem nesmí být vystaveny voděani být deformovány. Nevyjímejte je

z vnějšího obalu. Pravidelněobnovujte skladové zásoby.

POKYNY K POUŽITÍ

Katétr pro získání přístupu

1. Pečlivěsi přečtěte informace o výrobku a konfiguraci katétru na

štítku.

2. Propláchněte vnitřní katétr fyziologickým roztokem.

3. Postupujte podle obvyklých pokynůpro punkci cévy a vložení

dilatátoru a vnějšího vodicího katétru.

4. Vložte vnitřní katétr do vnějšího vodicího katétru a pomocí

vnitřního katétru jej umístěte do koronárního sinu.

5. Po umístění do koronárního sinu držte vnitřní katétr na místě

a posunujte vnější vodicí katétr po vnitřním katétru, dokud

nebude vnější vodicí katétr bezpečněumístěn v koronárním

sinu.

6. Po umístění vnějšího katétru v koronárním sinu vyjměte vnitřní

katétr.

Katétr pro selekci

1. Pečlivěsi přečtěte informace o výrobku a konfiguraci katétru na

štítku.

2. Propláchněte vnitřní katétr CPS Aim™ fyziologickým roztokem.

3. Postupujte podle obvyklých pokynůpro punkci cévy a vložení

dilatátoru a vnějšího vodicího katétru.

4. Vložte vnitřní katétr do vnějšího katétru a proveďte výběr

požadované větve žíly koronárního sinu.

5. Podle potřeby vsuňte do větve žíly vodič(o průměru až 0,089

cm) přes lumen vnitřního katétru.

6. Podle potřeby posuňte vnější vodicí katétr po vnitřním katétru do

větve žíly.

7. Po umístění zavaděče vnějšího katétru vysuňte vnitřní katétr.

8. Vodičlze podle potřeby ponechat ve vybrané větvi žíly.

9. Zaveďte elektrodu vnějším vodicím katétrem a umístěte ji do

větve žíly. Podle potřeby lze použít vodič.

DEFINICE SYMBOLŮ

Symbol Definice

Uchovávejte na chladném, tmavém a suchém

místě.

Sterilizováno etylenoxidem.

Prostředek na jedno použití Neprovádějte

resterilizaci.

Upozornění, viz přiložená dokumentace.

Datum použitelnosti.

Datum výroby.

Výrobce.

Číslo šarže.

Odpovídá směrnici Rady Evropy 90/385/EEC

a 1999/5/EC. Tímto společnost St.Jude Medical

prohlašuje, že tyto produkty odpovídají

základním požadavkům a dalším relevantním

předpisům uvedených směrnic.

Teplotní omezení.

LOT

0123

2006

CPS Aim.book Page 7 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Omezená záruka a odmítnutí záruk (na území USA)

Tímto společnost St. Jude Medical (SJM) zaručuje, že pokud dojde

k selhání produktu společnosti SJM v rámci běžné tolerance z důvodu

vady materiálu nebo zpracování, společnost SJM poskytne zdarma

pacientovi k použití náhradní produkt. Tato omezená záruka je platná,

pouze pokud jsou splněny následující podmínky:

1. Produkt byl vyvinut a distribuován společností SJM.

2. Vadný produkt je nutné vrátit společnosti SJM a poté se

stává jejím majetkem.

3. S produktem nebylo nesprávněmanipulováno, ani nebyl

žádným způsobem upraven.

4. Produkt byl použit před datem použitelnosti uvedeným na

obalu.

Nelze poskytnout záruky, že nedojde k selhání produktu společnosti

SJM. Společnost SJM odmítá odpovědnost za jakékoli zdravotní

komplikace, včetněúmrtí, související s používáním produktůtéto

společnosti. S výjimkou podmínek výslovněuvedených v této

omezené záruce SPOLEČNOST SJM NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI

PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ

VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ PRODUKTU TÉTO

SPOLEČNOSTI, NEHLEDĚK TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE

ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV ČI Z JINÉHO

DŮVODU. Některé státy však nepovolují výjimky nebo omezení

týkající se následných škod, takže se výše uvedená omezení nebo

výjimky na vás nemusí vztahovat.

S výjimkou podmínek výslovněuvedených v této omezené záruce,

SPOLEČNOST SJM NEPOSKYTUJE ZÁRUKY, AŤJIŽ PŘÍMÉ NEBO

VYPLÝVAJÍCÍ, VČETNĚ, NIKOLI VŠAK S OMEZENÍM NA,

JAKÉKOLI VYPLÝVAJÍCÍ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO

PŘIPRAVENOSTI K URČITÉMU ÚČELU.

CPS Aim.book Page 8 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Dieses Handbuch passt für folgende Modelle

Inhaltsverzeichnis

Sprachen:

Andere St. Jude Medical Medizinische Geräte Handbücher

St. Jude Medical

St. Jude Medical Protege Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical SJM Confirm DM2100A Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical TactiSys Quartz Equipment Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Confirm Rx DM3500 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical MediGuide MG1000 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Optisure LDA220 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical CardioMEMS Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical 3046 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Ellipse Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Proclaim DRG 3664 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Ampere Generator Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Tendril MRI LPA1200M Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical PressureWire Aeris Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Optisure LDA220 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Tendril MRI LPA1200M Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Angio-Seal Evolution Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical CardioMEMS CM3000 Stücklistenhandbuch

St. Jude Medical

St. Jude Medical TFGT-19A Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical CardioMEMS CM3000 Stücklistenhandbuch

St. Jude Medical

St. Jude Medical CardioMEMS CM2000 Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical OPTIS Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical Amplatzer Bedienungsanleitung

St. Jude Medical

St. Jude Medical EP-4 Series Benutzerhandbuch

St. Jude Medical

St. Jude Medical Wi-Box AO Transmitter Bedienungsanleitung

Beliebte Medizinische Geräte Handbücher anderer Marken

TekTone

TekTone Tek-CARE160 Bedienungsanleitung

NeuroMetrix

NeuroMetrix Quell 2.0 Bedienungsanleitung

AMT

AMT XLR8 Bedienungsanleitung

EDAN

EDAN SONOTRAX Pro Bedienungsanleitung

Restorative Therapies

Restorative Therapies RT300 Bedienungsanleitung

Gendex

Gendex Expert DC Bedienungsanleitung

Dexcowin

Dexcowin ADX4000W Bedienungsanleitung

Libelium

Libelium MySignals Bedienungsanleitung

Acelity

Acelity V.A.C.ULTA 4 Bedienungsanleitung

Caputron

Caputron ActivaDose II tDCS Bedienungsanleitung

Plinth 2000

Plinth 2000 93CDT Bedienungsanleitung

GE SENOGRAPHE 800T Bedienungsanleitung

GE Definium 5000 Bedienungsanleitung

Kanmed

Kanmed GE-1380 Bedienungsanleitung

Huntleigh

Huntleigh FD1 Bedienungsanleitung

Stryker

Stryker SPR Plus Bedienungsanleitung

Tobii Dynavox

Tobii Dynavox I-Series Bedienungsanleitung

S-Capepod

S-Capepod Evac Cocoon Bedienungsanleitung