Gima RS01 Bedienungsanleitung

MISURATORE APNEE NEL SONNO

ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA

M33676-IT-Rev.2-02.22

RS01 (GIMA 33676)

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

ADD: No 112 Qinhuang West Street,

Economic & Technical Development Zone,

Qinhuangdao, Hebei Province, 066004,

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Made in China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

0123

IP22

95%

55°C

-40°C

1060hPa

500hPa

Importato da:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy

gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

Avviso agli utenti

Gentili utenti, grazie per avere acquistato il misuratore dell'apnea notturna.

Il presente manuale è redatto e compilato in conformità con la direttiva DDM 93/42/CEE del

Consiglio sui dispositivi medici e le relative norme armonizzate. In caso di modifiche o di

aggiornamenti al software, le informazioni contenute nel presente documento sono soggette a

modifiche senza preavviso.

Il pulsossimetro è un dispositivo medico che può essere usato ripetutamente.

Il manuale dell'utente contiene istruzioni per l'uso e descrizioni tecniche e spiega, in base alle

caratteristiche e ai requisiti del dispositivo, la struttura principale, le funzioni, le specifiche, i

metodi corretti per il trasporto, l'installazione, l'uso, il funzionamento, la riparazione, la

manutenzione e la conservazione, ecc. nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia

l'utente che il dispositivo. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.

Si prega di leggere attentamente il manuale dell'utente prima di utilizzare il dispositivo. Le

procedure di funzionamento descritte nel presente manuale dell'utente devono essere

rigorosamente rispettate. La mancata osservanza delle procedure descritte nel manuale dell'utente

può causare anomalie nella misurazione, danni al dispositivo e lesioni fisiche. Il produttore NON

è responsabile per eventuali problemi relativi alla sicurezza, l'affidabilità, le prestazioni e

qualsiasi anomalia nella misurazione causati dalla mancata osservanza delle procedure operative

descritte nel presente manuale. Tali danni o guasti non sono coperti dalla garanzia fornita dal

produttore.

In seguito al loro continuo miglioramento, i prodotti ricevuti potrebbero non essere

completamente conformi alla descrizione fornita nel presente manuale dell'utente. Ci scusiamo

vivamente per eventuali inconvenienti.

La nostra società si riserva il diritto di fornire un'interpretazione definitiva del presente manuale.

Il contenuto del presente manuale è soggetto a variazioni senza preavviso.

Avvertenze

Ricordano che le seguenti condizioni possono causare gravi conseguenze al tester, all'utente

o all'ambiente.

Pericolo di esplosione - NON usare il dispositivo in ambienti in cui sono presenti gas

infiammabili, come ad esempio l'anestetico.

NON utilizzare il dispositivo durante le valutazioni mediante MRI o CT, poiché la corrente

indotta può causare ustioni.

Le informazioni visualizzate sul dispositivo non devono essere considerate come l'unica base

di riferimento per la diagnosi clinica. Il dispositivo viene usato solo come strumento ausiliario

nella diagnosi. Pertanto, deve essere utilizzato su consiglio del medico al verificarsi di

manifestazioni e sintomi clinici.

La manutenzione del dispositivo o la sostituzione della batteria possono essere eseguite solo

dal personale qualificato specificato dal produttore; se la batteria viene sostituita da personale

non adeguatamente formato, possono verificarsi dei pericoli (come ad esempio sovratemperatura,

incendio o esplosione). Gli utenti non sono autorizzati ad eseguire interventi di manutenzione o a

rimontare il dispositivo per conto proprio.

Una sensazione di disagio o dolore può manifestarsi se si usa la sonda per l'ossigeno del sangue

incessantemente, in particolare nel caso di utenti con disturbi della microcircolazione. Si

raccomanda di non utilizzare il sensore sullo stesso dito per più di 6 ore.

Nel caso di utenti speciali che devono essere sottoposti ad un'ispezione più attenta dell'area di

esecuzione del test, si raccomanda di non posizionare il dispositivo su un eventuale edema o sul

tessuto morbido.

III

Inoltre, si raccomanda agli utenti, compreso il personale di manutenzione, di non guardare

direttamente l'emettitore della luce rossa a infrarossi (la luce infrarossa è invisibile) dopo

l'accensione del dispositivo, in quanto può essere dannosa per gli occhi.

Il dispositivo contiene materiali quali silicone, PVC, TPU, TPE e ABS la cui biocompatibilità è

stata testata secondo i requisiti della norma ISO 10993-1 e ha superato il test di biocompatibilità

raccomandato. Le persone allergiche a silicone, PVC, TPU, TPE o ABS non possono utilizzare

questo dispositivo.

Lo smaltimento del dispositivo, dei suoi accessori e dell'imballaggio deve essere eseguito in

conformità con le leggi e i regolamenti locali, per evitare di inquinare l'ambiente. Le

apparecchiature e i materiali di imballaggio devono essere collocati lontano dalla portata dei

bambini.

Il dispositivo non può essere utilizzato con apparecchiature non specificate nel manuale. È

possibile utilizzare solo gli accessori specificati o raccomandati dal produttore, poiché in caso

contrario possono verificarsi lesioni al tester, all'operatore o danni al dispositivo.

La sonda SpO2 può essere utilizzata solo con il suo dispositivo. Il dispositivo può essere

utilizzato solo con la sonda SpO2 descritta nel manuale, pertanto l'operatore ha la responsabilità

di controllare la compatibilità tra il dispositivo e la sonda SpO2 prima dell'uso; l'uso di accessori

incompatibili può compromettere le prestazioni del dispositivo e causare danni al dispositivo o

lesioni al paziente.

Non riprocessare la sonda SpO2 fornita in dotazione.

Controllare il dispositivo prima dell'uso, per assicurarsi che non presenti danni visibili che

possano compromettere la sicurezza dell'utente e le prestazioni del dispositivo. In caso di danni

evidenti, si raccomanda di sostituire le parti danneggiate prima dell'uso.

Quando il messaggio "Sensore spento" o "Guasto sensore" appare sullo schermo, significa che

la sonda SpO2 è scollegata o si è verificato un errore di linea. Controllare il collegamento della

sonda SpO2 e, se la sonda è danneggiata, sostituirla se necessario per evitare rischi. Un guasto

della sonda non comporta un pericolo per la sicurezza.

I tester funzionali non possono essere utilizzati per valutare la precisione della sonda SpO2 e

del pulsossimetro.

Alcuni tester funzionali, o simulatori di pazienti, possono essere utilizzati per verificare se il

dispositivo funziona normalmente, come ad esempio il simulatore INDEX-2LFE (versione

software: 3.00). Si prega di fare riferimento al manuale per le fasi di funzionamento dettagliate.

Durante l'uso, tenere il dispositivo lontano dalle apparecchiature che possono generare un forte

campo elettrico o un forte campo magnetico. L'utilizzo del dispositivo in un ambiente non adatto

potrebbe causare interferenze alle apparecchiature radio circostanti o influenzarne il

funzionamento.

La precisione della misurazione sarà influenzata dall'interferenza delle apparecchiature

elettrochirurgiche.

Quando diversi prodotti vengono utilizzati contemporaneamente sullo stesso paziente, può

verificarsi un pericolo derivante dalla sovrapposizione della corrente di dispersione.

Ad esempio, in caso di avvelenamento da CO il dispositivo fornirà solo una stima eccessiva,

pertanto, in questo caso, l'uso del dispositivo non è raccomandato.

Il presente dispositivo non è destinato ad un uso terapico.

L'operatore che utilizza il dispositivo può essere lo stesso paziente.

Il dispositivo non deve essere sottoposto a manutenzione durante l'uso.

Non danneggiare il bracciale, per evitare di compromettere l'uso dell'apparecchio; inoltre, se il

bracciale non è fissato correttamente, potrebbe causare la caduta dello strumento e impedirne il

corretto utilizzo.

Non avvolgere il tubo nasale dell'ossigeno e altri accessori intorno al collo per evitare

incidenti.

Attenzione, i pazienti in coma devono essere trattati come disposto dall'ospedale ed è possibile

ricorrere a personale infermieristico professionale.

VII

Indice

1 Presentazione generale ..................................................................................................................... 0

1.1 Caratteristiche ..................................................................................................................... 1

1.2 Ambito di applicazione ....................................................................................................... 1

1.3 Requisiti ambientali ............................................................................................................ 2

1.4 Precauzioni .......................................................................................................................... 2

2 Principio di funzionamento .............................................................................................................. 8

3 Funzioni ........................................................................................................................................... 9

4 Installazione ................................................................................................................................... 10

4.1 Aspetto .............................................................................................................................. 10

4.2 Introduzione all'interfaccia ................................................................................................ 11

4.3 Struttura, accessori e descrizione del software .................................................................. 15

5Funzionamento ................................................................................................................................ 16

5.1 Funzionamento e uso dello strumento ............................................................................... 16

VIII

5.2 Istruzioni di funzionamento del software PC .................................................................... 37

6 Mantenimento, trasporto e stoccaggio ............................................................................................ 63

6.1 Pulizia e disinfezione ........................................................................................................ 63

6.2 Manutenzione .................................................................................................................... 63

6.3 Trasporto e stoccaggio ...................................................................................................... 64

7 Risoluzione dei problemi ................................................................................................................ 65

8 Simboli ........................................................................................................................................... 67

9 Specifiche ....................................................................................................................................... 70

Appendice 1: CEM ............................................................................................................................ 74