ResMed Nasal Mask Mirage Activa Handbuch

ResMed Masks

Disinfection/Sterilization Guide

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Clinical Use Only

Mirage Vista™

NASAL MASK

Mirage Activa™

NASAL MASK

Mirage Kidsta™

NASAL MASK

Mirage Swift™

NASAL PILLOWS SYSTEM

Mirage Swift™ II

NASAL PILLOWS SYSTEM

Ultra Mirage™ II

NASAL MASK

Ultra Mirage™

FULL FACE MASK

Ultra Mirage™

NON-VENTED NASAL MASK

Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK SERIES 2

Ultra Mirage™

NON-VENTED FULL FACE MASK

English

Clinical Use Only

Disinfecting/Sterilizing the Mask or Nasal

Pillows System between Patients

This Disinfection/Sterilization Guide is intended for multipatient use of the

mask/nasal pillows*system in a sleep lab, clinic or hospital environment. If you

use the mask as a single user in the home, refer to the User Guide for cleaning

instructions.

The following are the recommended and validated procedures for cleaning,

disinfection and sterilization of the mask. We advise that each healthcare

facility consult its own procedures before carrying out the following

instructions.

For details on the mask refer to the User Guide. Parts that cannot be

disinfected/sterilized are listed in the table on page 5.

WARNINGS AND CAUTIONS

•ResMed cannot give any assurance that deviations from the

procedures listed below, and their effect on the performance of the

product, will be acceptable.

•The mask components should not be subjected to autoclave or

ethylene-oxide gas sterilization.

•When using detergents, disinfectants or sterilization agents, always

follow the manufacturer’s instructions.

Notes:

•The headgear does not require disinfection or sterilization. However, it is

necessary to thoroughly wash the headgear before using between patients.

The cleaning procedure is detailed in the User Guide.

•The mask must be disassembled and cleaned prior to disinfection or

sterilization. The mask must also be inspected after disinfection/sterilization.

See the section "Inspection after Disinfection/Sterilization" for inspection

details.

* References to mask/s in this guide refer to ResMed masks and nasal pillows system.

Clinical Use Only

After disassembly, thoroughly disinfect or sterilize the mask components by

following the procedure for one of these methods:

•Chemical Disinfection

•Thermal Disinfection

•STERRAD™Sterilization.

Option 1: Chemical Disinfection

Pre-disinfection

1Disassemble the mask.

2Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one

minute while soaking them in detergent (eg, Aniosyme™DDI or Alconox™).

Pay particular attention to all crevices and cavities.

3Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality

water (5 litres per mask) and allow them to air dry out of direct sunlight.

ResMed has tested the detergents Aniosyme DDI (diluted at 0.5% for 15

minutes) and Alconox (diluted at 1%).

Disinfection

1Soak the disinfectable mask components in a commercially available

solution of peracetic acid 0.15% (eg, Anioxyde™1000),

ortho-phthalaldehyde 0.55% (eg, CIDEX™ OPA) or glutaraldehyde 3.4%

(eg, CIDEX Plus™).

2Rinse the mask components in drinking quality water (5 litres per mask) and

allow them to air dry out of direct sunlight.

Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15

cycles using solutions of peracetic acid (0.15% Anioxyde 1000 for 30 minutes),

ortho-phthalaldehyde (0.55% CIDEX OPA for 20 minutes) or glutaraldehyde

(3.4% CIDEX Plus for 20 minutes).

Note: If using the detergents and disinfectants listed above, the following

combinations should be followed:

•Detergent Aniosyme DDI with Anioxyde 1000 as the disinfectant

•Detergent Alconox with disinfectant CIDEX OPA or CIDEX Plus.

Clinical Use Only

English

Option 2: Thermal Disinfection

Pre-disinfection

1Disassemble the mask.

2Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one

minute while soaking them in detergent (eg, Neodisher™Medizyme or

Alconox). Pay particular attention to all crevices and cavities.

3Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality

water and allow them to air dry out of direct sunlight.

ResMed has tested the detergents Neodisher Medizyme (concentration at

2% for 30 minutes) and Alconox (diluted at 1%).

Disinfection

Using a certified hot water disinfection system, soak the disinfectable mask

components using one of the temperature-time combinations listed in the

following sections.

European Standards

Based on prEN ISO 15883-1, the mask has been tested at the following

temperature-time combinations:

•70°C for 100 minutes

•75°C for 30 minutes

•80°C for 10 minutes

•90°C for 1 minute.

Regional Requirements

Due to specific regional requirements, the mask has also been tested for

disinfection at the following temperature-time combination:

•93°C for 10 minutes.

Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand

15 cycles of thermal disinfection using the above temperature-time

combinations. The device used for testing was Branson™LTH 1828-24 hot

water bath.

Clinical Use Only

Option 3: STERRAD Sterilization System

Note: The Ultra Mirage™ II Nasal Mask is not validated for the STERRAD

Sterilization System.

Pre-sterilization

1Disassemble the mask.

2Clean the individual parts of the mask with a soft bristle brush for one

minute while soaking them in detergent (eg, Alconox). Pay particular

attention to all crevices and cavities.

3Rinse the components twice by agitating them vigorously in drinking quality

water and allow them to air dry out of direct sunlight.

ResMed has tested the detergent Alconox (diluted at 1%).

Sterilization

Sterilize the sterilizable mask components as described in the manufacturer’s

instructions for the STERRAD Sterilization System (eg, Sterrad 100S or

Sterrad NX).

Testing by ResMed has shown that the mask components can withstand 15

cycles of the STERRAD 100S Sterilization System, when using the tray

method.

Note: The use of pouches is not recommended.

Inspection after Disinfection/Sterilization

Perform a visual inspection of each mask component. If any visible

deterioration of a mask component is apparent (cracking, crazing, tears etc),

the mask component should be discarded and replaced. Slight discoloration of

the silicone components may occur and is acceptable.

Note: If a healthcare facility requires an additional disinfection or sterilization

process after reassembly, the number of validated cycles is halved.

Parts not Validated for Multipatient Use

Some parts of the masks have not been validated for multipatient use. These

parts need to be replaced with new parts when using between patients.

Please check the Components Card on the website www.resmed.com for a list

of available replacement parts for each mask system.

Clinical Use Only

English

The parts that cannot be disinfected or sterilized are listed in the following

table.

Note: Parts that cannot be disinfected or sterilized should be replaced when

using between patients.

Masks/Pillows System Parts that cannot be disinfected or

sterilized

•Mirage Vista™Nasal Mask

•Mirage Activa™Nasal Mask

•Mirage Kidsta™Nasal Mask

Swivel, short tubing

•Mirage Swift™ Nasal Pillows System

•Mirage Swift™ II Nasal Pillows System

Short tube assembly

•Mirage™Full Face Mask Series 2

•Ultra Mirage™Full Face Mask

Valve membrane

•Non-vented Ultra Mirage™ Nasal Mask

•Non-vented Ultra Mirage™ Full Face Mask

•Ultra Mirage™II Nasal Mask

•Non-vented Mirage™Full Face Mask Series 2

None

Note: Different disinfectants and detergents are available in each country. For this

reason, ResMed has identified alternatives as examples and has validated the

disinfectants and detergents listed in this guide.

Clinical Use Only

Deutsch

Nur zur klinischen Behandlung

Desinfektion/Sterilisation der Maske oder

des Nasenpolstersystems bei einem

Patientenwechsel

Diese Hinweise zur Desinfektion/Sterilisation wurden für Masken- oder

Nasenpolstersysteme*zusammengestellt, die in Schlaflaboren, Schlafkliniken

oder Krankenhäusern für mehrere Patienten gebraucht werden. Wenn Sie der

einzige Benutzer der Maske sind, lesen Sie bitte die Reinigungsanweisungen

in Ihrer Bedienungsanleitung.

Die folgenden Anweisungen erläutern die empfohlenen und gültigen Verfahren

zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von ResMed-Masken. Wir

empfehlen jeder Gesundheitseinrichtung vor Ausführung der folgenden

Desinfektions-/Sterilisationsvorgänge ihre eigenen Verfahren zu prüfen.

Ausführliche Hinweise zur Maske finden Sie in der Bedienungsanleitung.

Teile, die nicht desinfiziert/sterilisiert werden können, sind in der Tabelle

auf Seite 11 aufgeführt.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

•ResMed gibt keinerlei Garantie, dass Abweichungen von den unten

genannten Verfahren und die damit einhergehenden Auswirkungen

auf die Produktleistung annehmbar sein werden.

•Die Maskenteile dürfen nicht autoklaviert oder mit Ethylenoxidgas

sterilisiert werden.

•Folgen Sie bei der Verwendung von Reinigungs-, Desinfektions- oder

Sterilisationsmitteln den Herstelleranweisungen.

Hinweise:

•Das Kopfband muss nicht desinfiziert bzw. sterilisiert werden. Bei einem

Patientenwechsel muss es jedoch gewaschen werden. Hinweise zum

Reinigungsvorgang finden Sie in der Bedienungsanleitung.

* In dieser Anleitung enthaltene Hinweise auf Masken beziehen sich auf

ResMed-Masken und Nasenpolstersysteme.

Nur zur klinischen Behandlung

•Die Maske muss vor der Desinfektion bzw. Sterilisation

auseinandergenommen und gereinigt werden. Außerdem ist die Maske

nach der Desinfektion/Sterilisation nochmals zu inspizieren. Ausführlichere

Hinweise dazu finden Sie im Abschnitt „Inspektion nach der Desinfektion/

Sterilisation“.

Desinfizieren oder sterilisieren Sie die Maskenteile nach dem Auseinanderbau

mit Hilfe eines der folgenden Verfahren:

•Chemische Desinfektion

•Thermische Desinfektion

•STERRAD™Sterilisation

Option 1: Chemische Desinfektion

Vordesinfektion

1Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.

2Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer

weichen Bürste in einem Reinigungsmittel, wie z. B. Aniosyme™DDI oder

Alconox™.Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten und Hohlräume.

3Spülen Sie die Teile anschließend zweimal gründlich mit Trinkwasser ab

(5 Liter pro Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter

Sonneneinstrahlung geschützt trocknen.

ResMed hat die Reinigungsmittel Aniosyme DDI (0,5%ige Lösung;

15 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.

Desinfektion

1Weichen Sie die desinfizierbaren Maskenteile in einer handelsüblichen

Lösung aus Peressigsäure (z. B. Anioxyde™1000; 0,15 %), ortho-

Phthalaldehyd (CIDEX™OPA; 0,55 %) oder Glutaraldehyd (z. B. CIDEX

Plus™; 3,4 %) ein.

2Spülen Sie die Teile anschließend gründlich mit Trinkwasser ab (5 Liter pro

Maske) und lassen Sie sie an der Luft vor direkter Sonneneinstrahlung

geschützt trocknen.

Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile

15 Reinigungszyklen mit Lösungen aus Peressigsäure (0,15 % Anioxyde 1000;

30 Minuten), ortho-Phthalaldehyd (0,55 % CIDEX OPA; 20 Minuten) oder

Glutaraldehyd (3,4 % CIDEX Plus; 20 Minuten) standhalten können.

Hinweis: Bei Verwendung der oben aufgeführten Reinigungs- und

Desinfiziermittel sollten die folgenden Kombinationen eingehalten werden:

•Reinigungsmittel Aniosyme DDI mit Anioxyde 1000 als Desinfiziermittel.

Nur zur klinischen Behandlung

Deutsch

ODER

•Reinigungsmittel Alconox mit Desinfiziermittel CIDEX OPA oder

CIDEX Plus.

Option 2: Thermale Desinfektion

Vordesinfektion

1Zerlegen Sie die Maske in ihre Einzelteile.

2Reinigen Sie die einzelnen Maskenteile jeweils eine Minute lang mit einer

weichen Bürste in einem Reinigungsmittel wie z. B. Neodisher™

Medizymede oder Alconox.Achten Sie dabei insbesondere auf alle Falten

und Hohlräume.

3Spülen Sie die Maskenteile zweimal gründlich in Trinkwasser ab und lassen

Sie sie vor direktem Sonnenlicht geschützt an der Luft trocknen.

ResMed hat die Reinigungsmittel Neodisher Medizyme (2%ige Lösung;

30 Minuten) und Alconox (1%ige Lösung) getestet.

Desinfektion

Halten Sie beim Einweichen der Maskenteile mit einem zertifizierten

Heißwasser-Desinfektionssystem eine der unten angegebenen Zeit-

Temperatur-Kombinationen ein:

Europäische Normen

Die Maske wurde gemäß prEN ISO 15883-1 bei den folgenden Zeit-

Temperatur-Kombinationen getestet:

•70 °C – 100 Minuten

•75 °C – 30 Minuten

•80 °C – 10 Minuten

•90 °C – 1 Minute

Regionale Anforderungen

Aufgrund besonderer regionaler Anforderungen wurde die Maske auch bei

den folgenden Zeit-Temperatur-Kombinationen auf Desinfektion getestet:

•93 °C – 10 Minuten

Von ResMed durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Maskenteile unter

Einhaltung der obigen Temperatur-Zeit-Kombinationen 15 thermalen

Desinfektionszyklen standhalten können. Für die Tests wurde das Branson™

LTH 1828-24 Heißwasserbad verwendet.

Dieses Handbuch passt für folgende Modelle

Inhaltsverzeichnis

Sprachen:

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