Roche Cobas Urisys 1100 Bedienungsanleitung

Urisys 1100

Gebrauchsanweisung

Operator’s Manual

Manual de instrucciones

Gebrauchsanweisung.................................................... Seite 1–28

Operator’s Manual.......................................................... Page 29–54

Manual de instrucciones.......................................... Página 55–82

12 3

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16 17

Stand der Information: Last update: Fecha de la última

2008-06 2008-06 revisión: 2008-06

Auf dem Verpackungsmaterial, dem Geräte-

typenschild und in der Gebrauchsanweisung

können sich nachfolgend aufgeführte Sym-

bole oder Abkürzungen befinden, die folgende

Bedeutung haben:

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Achtung (Dokumentation beachten)!

Bitte beachten Sie die Sicherheitshinweise in

der Gebrauchsanweisung des Gerätes.

Lagerung bei

Hersteller

REF

Artikelnummer

IVD

In-vitro-Diagnostikum

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen

der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika

98/79/EG.

The packaging material, the identification

plate on the instrument and the manual

may contain the following symbols or

abbreviations:

Please consult instructions for use

Caution (refer to accompanying docu-

ments). Please refer to safety-related

notes in the manual accompanying this

instrument.

Store at

Manufacturer

Catalogue number

For in vitro diagnostic use

This product fulfils the requirements of

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic

medical devices.

En el envase, en la etiqueta del tipo de

aparato y en el manual de instrucciones

puede encontrar los símbolos o abreviatu-

ras enumerados a continuación y cuyo

significado es el siguiente:

Consulte las instrucciones de uso

¡Atención (consulte la documentación)!

Observe las advertencias de seguridad en

las instrucciones de uso del aparato.

Conservar a

Fabricante

Número de Catálogo

Diagnóstico in vitro

Este producto cumple las exigencias de

la Directiva 98/79/CE sobre los

produc-

tos sanitarios para diagnóstico

in vitro.

COBAS, Urisys, Urisys 1100, Combur-Test and Reflotron are trademarks of Roche.

Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04 1

Inhaltsverzeichnis

Seite

1. Einleitung 2

2. Systembeschreibung 3

2.1 Messprinzip 3

2.2 Bedienungselemente und Funktion 4

3. Software 4

3.1 Übersicht 4

3.2 Flussdiagramm des Benutzermenüs 5

3.3 Funktionen des Benutzermenüs 7

3.4 Ergebnistabelle 10

3.5 Änderung der Bereichsgrenzen 11

4. Inbetriebnahme 12

4.1 Umrüstung auf Messung von Combur7Test und Combur5Test Teststreifen 14

4.2 Benutzer-ID 14

4.3 Authentifizierung 14

5. Kalibration 15

6. Teststreifenmessung 16

6.1 Übersicht 16

6.2 Normalmodus der Teststreifenmessung 16

6.3 Ergebnisausdruck 17

6.4 Schnellmodus (Serienmessung) 17

6.5 Messfehler 18

6.6 Eingeben einer Patienten-ID, Benutzer-ID und eines Authentifizierungspasswortes 18

6.7 Datenübertragung an einen PC oder Host-Rechner 19

7. Reinigung und Wartung 20

7.1 Reinigung des Teststreifenschlittens 20

8. Fehlermeldungen und Fehlerbeseitigung 21

9. Schnittstellenbeschreibung 23

9.1 Serielle Schnittstelle 23

9.2 Barcodeleser, AT/PC-Tastatur 24

10. Technische Informationen und Hinweise 25

10.1 Technische Daten 25

10.2 Sicherheitshinweise 25

10.3 Garantie 26

11. Bestell-Liste 27

12. Stichwortverzeichnis 28

13. Garantiekarte 83

14. Adressenliste 85

2 Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04

1. Einleitung

Revision History

Handbuchversion Softwareversion Revisionsdatum Änderungen/Ergänzungen

04 5.x Juni 2008 Benutzer-ID, begrenzte Sperrfunktion, Geräte-ID,

Kompatibilität des Barcodelesers, ASTM-Protokoll

Das Urisys

1100 System ist ein Reflexionsphotometer zur Auswertung der Harnteststreifen Combur10Test UX, Combur7Test

und Combur5Test* von Roche Diagnostics. Die Teststreifen werden unter standardisierten Bedingungen gemessen, die

Ergebnisse werden gespeichert und über den eingebauten Drucker oder die serielle Schnittstelle ausgegeben.

Das Urisys

1100 System ist für die In-vitro-Diagnose (IVD) bestimmt und darf nur von sachkundigem Laborpersonal und

Ärzten verwendet werden.

INFEKTIONSGEFAHR: Alle Patientenproben sind als potentiell infektiöses Material zu behandeln.

Beachten Sie die laborüblichen Sicherheitsbestimmungen.

Durch das Urisys

1100 System werden Faktoren ausgeschaltet, die die visuelle Teststreifenablesung beeinflussen können,

wie z.B.

•

unterschiedliche Beleuchtungsverhältnisse am Arbeitsplatz

•

unterschiedliches Farbunterscheidungsvermögen oder nachlassende Konzentration der auswertenden Person

•

unterschiedliche Reaktionszeiten der Teststreifen

•

Übertragungsfehler bei der Dokumentation der Teststreifenergebnisse

•

starke Eigenfarbe der Urinprobe

In dieser Gebrauchsanweisung finden folgende Symbole Verwendung:

Symbol/Zeichen Beschreibung

WARNHINWEIS: Weist auf eine mögliche Gefahr hin, die, wenn sie nicht vermieden

wird, zu Personen- oder Geräteschäden führen kann. Dieses Symbol weist ferner auf

Umstände hin, die zu unkorrekten Messergebnissen führen können.

INFEKTIONSGEFAHR: Weist auf mögliche Gefahren im Zusammenhang mit biologisch

gefährlichen Materialien hin. Zur Verhinderung von Personen- oder Geräteschäden sind

alle erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen zu treffen.

ACHTUNG: Weist auf besondere Probleme oder wichtige Informationen hin.

Lesen Sie den Begleittext mit besonderer Sorgfalt.

* Combur7Test und Combur5Test sind nicht in allen Ländern lieferbar.

Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04 3

2. Systembeschreibung

2.1 Messprinzip

Der Teststreifen wird auf einem beweglichen Schlitten fixiert, der durch einen Schrittmotor unter den fest eingebauten

Messkopf gezogen wird. Dabei werden das Referenzfeld im Schlitten und die einzelnen Testfelder des Harnteststreifens

nacheinander gemessen.

Der Messkopf enthält LEDs unterschiedlicher Wellenlänge. Die optoelektronische Messwertermittlung läuft nach folgen-

dem Schema ab:

3 5

Von einer Leuchtdiode (1) wird die Testfeldoberfläche (2) in einem optimalen Winkel mit Licht einer definierten Wellenlänge

angeblitzt. Das auf die Oberfläche auftreffende Licht wird je nach Färbung des Testfeldes mit unterschiedlicher Intensität

remittiert und von einem senkrecht über dem Testfeld angeordneten Detektor (3) (Phototransistor) empfangen. Dieser lei-

tet ein elektrisches Messsignal zu einem Analog-Digitalwandler (4), welcher das analoge Signal in einen digitalen Wert

umwandelt. Im Mikroprozessor (5) wird der Digitalwert durch Normierung auf den Kalibrationsstandard in einen relativen

Remissionswert umgerechnet.

Durch Vergleich des Remissionswertes mit den so genannten Bereichsgrenzen (konstante, abgespeicherte, parameterspe-

zifische Remissionswerte) wird das halbquantitative Konzentrationsergebnis (6) ermittelt.

Die remissionsphotometrische Messung erfolgt für alle Parameter nach einer Inkubationszeit von ca. 55-65 Sekunden. Bei

stark alkalischen Urinproben führt das Urisys

1100 System automatisch eine Korrektur des Messergebnisses des Testfeldes

für das spezifische Gewicht (SG) durch.

4 Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04

2.2 Bedienungselemente und Funktion

Bedienungselement Funktion

1. Druckerklappe Kann zum Einlegen des Druckerpapiers aufgeklappt werden

2. Display/Tastatur Flüssigkristallanzeige (LCD) und 3 Funktionstasten zur Menüsteuerung und Bediener-

führung

3. Teststreifenschlitten Zur Teststreifen-Auflage und -Fixierung

4. START-Taste a) Startet die Teststreifenmessung

b) Rücksprung aus den Menüebenen in das Ausgangsmenü (Messbereitschaft)

5. Ein-/Aus-Schalter Zum Ein- und Ausschalten des Gerätes

6. Serielle Schnittstelle Zum Anschließen an einen PC oder Host-Computer

7. Anschluss für Stromversorgung Zum Anschließen des externen Netzteils

8. 5-polige DIN-Buchse Zum Anschließen eines Barcode-Lesers oder einer AT/PC-Tastatur

3. Software

3.1 Übersicht

Die Software des Urisys

1100 Systems beinhaltet eine Benutzerführung, bei der über Display-Anzeigen und Funktionstasten

laborspezifische Grundeinstellungen und wiederkehrende Funktionen gewählt werden können (siehe Kapitel 3.2 und 3.3).

Die Funktionen der 3 Funktionstasten beziehen sich jeweils auf die entsprechenden Stichworte in der zweiten Zeile des

LCD-Displays, während die erste Zeile des Displays Statusanzeigen und andere Informationen für den Benutzer wiedergibt.

Die Benutzerführung über das Display ist selbsterklärend. Daher werden im Folgenden nur die übergeordneten Funktionen

näher erläutert.

In allen Menü-Ebenen wird der eingestellte Gerätestatus oder angewählte Funktionsmodus durch Drücken der

START-Taste bestätigt. Dabei erfolgt die Rückkehr aus der Menü-Anzeige in die Messbereitschaft des Geräts.

Wenn innerhalb von 5 Minuten nach der letzten Bedienung kein weiterer Tastendruck erfolgt, geht das Gerät aus der

Messbereitschaft bzw. den Statusanzeigen in den Standby-Zustand über. Im Standby zeigt das Display das Datum und die

Uhrzeit an. Rückkehr in die Messbereitschaft erfolgt durch Drücken der START-Taste (außer im Falle bestimmter Fehlermel-

dungen, siehe Kapitel 8).

Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04 5

3.2 Flussdiagramm des Benutzermenüs

Bestätigung der Einstellung und Rückkehr in die Messbereitschaft aus jeder Menüebene mit der START-Taste.

SELBST-TEST

Nr: … EINLEGEN !

Kalibr. Papier Menü

PAPIERVORSCHUB

Stop

MENÜ

Speicher NeueSer. Setup1

KALIBRATION STARTEN!

Starttaste drücken !

SPEICHER

Drucken Senden Löschen

SPEICHER LÖSCHEN ?

Ja Nein

DRUCK UNTERBROCHEN

Papier Weiter Zurück

SETUP 1

Modus Streifen Setup2

DRUCKER: AN (1 KOPIE)

An 2 Kopien Aus

INTERFACE: UNIDIR

Unidir. Bidir ASTM

Siehe nächste

Seite

Ben.-ID=AUS

Messbereitschaft

SW 5.x (Internationale Version)

MESSUNG: NORMAL

Normal Schnell

MODUS

Drucker Messung Interf.

AUTH=AUS

BENUTZER: …….

Ben.-ID eingeben!

PASSWORD:

Passwort eingeben !

PASSWORD=O.K.

Ben.-ID=AN

ERGEBNISSE DRUCKEN

Alle Ltz.Serie Letztes

DRUCK LÄUFT

Stop

ERGEBNISSE SENDEN

Alle Ltz.Serie Letztes

SENDEN LÄUFT

AUTOM. PAT.ID: AN

Seq.Nr. Autom.Pat. AUS

INTERFACE BIDIR 10

Bidir 10 Bidir 13

ZEILE

Weiter + Baudrate -

Baudrate

Länge

Parität

Stoppbits

6 Gebrauchsanweisung V04 / Operator’s Manual V04 / Manual de instrucciones V04

Flussdiagramm des Benutzermenüs (Fortsetzung)

Bestätigung der Einstellung und Rückkehr in die Messbereitschaft aus jeder Menüebene mit der START-Taste.

STREIFENEINSTELLUNGEN

Typ Einheit Grenzen

SETUP 3

Sprache Geräte-ID Ben-ID

EINHEIT: KONV

Einfach Kombiniert

EINHEIT: KONV./ARB.

Konv./Arb. SI/Arb.

STREIFEN:CHEMSTRIP10 UX

C-10 C-7 C-5

TT.MM.JJJJ hh:mm

<<<< + -

PARAMETERREIHENFOLGE

Neue Standard

SETUP 2

Datum/Zeit Par. Setup3

EINHEIT: KONV

Konv. SI Arbiträr.

TT.MM.JJJJ hh:mm

Sequenz 12/24 Set

BENUTZER-ID: AUTH

Liste herunterladen Log*

SPRACHE: ENGLISH

Andere

1.PARAM.: SG

Ja Nein

LOGDATEN

Drucken (ltz.20) Senden

DRUCK LÄUFT

Stop

SENDEN LÄUFT

BENUTZER-ID: AN

An Auth. Aus

SETUP 1

Modus Streifen Setup 2

*Nur von Supervisoren im

Authentifizierungsmodus

BEREICHSGRENZEN

Neue Standard

LEU: neg 57%

Weiter + Sensitiv. -

SW 5.x (Internationale Version)

Parameter-Selektion

LEU: 25 53%

Weiter + Sensitiv. -

NIT: neg %

Weiter + Sensitiv. -

usw.

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