Ossur AFO Dynamic Bedienungsanleitung

Instructions for Use

AFO DYNAMIC

FIGURES 3

EN | Instructions for Use 4

DE | Gebrauchsanweisung 6

FR | Notice d’utilisation 9

ES | Instrucciones para el uso 12

IT | Istruzioni per l’uso 15

NO | Bruksanvisning 18

DA | Brugsanvisning 20

SV | Bruksanvisning 22

EL | Οδηγίε Χρήση 24

FI | Käyttöohjeet 27

NL | Gebruiksaanwijzing 30

PT | Instruções de Utilização 33

PL | Instrukcja użytkowania 36

CS | Návod k použití 39

HR | Upute za uporabu 42

JA | 取扱説明書 44

ZH | 中文说明书 46

KO | 사용 설명서 48

RO | Indicaii de utilizare 51

AR |   54







1 cm

7 cm



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ENGLISH

Medical Device

INTENDED USE

The device is intended to support drop-foot.

The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.

Indications for use

Drop foot.

Contraindications

Loss of sensation, spasticity of the calf muscles, foot neuropathy

Warnings and Cautions:

• Customization beyond that specified in this IFU is not recommended.

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS

The healthcare professional should inform the patient about everything

in this document that is required for safe use of this device.

Any serious incident in relation to the device must be reported to the

manufacturer and relevant authorities.

The patient should stop using the device and contact a healthcare

professional:

• If there is a change or loss in device functionality, or if the device

shows signs of damage or wear hindering its normal functions.

• If any pain, skin irritation, or unusual reaction occurs with the use of

the device.

The device is for single patient – multiple use.

FITTING INSTRUCTIONS

To obtain the best effect of the device, proper footwear is critically

important to the overall success. Shoes should be well constructed to

include:

• Firm heel counter, for proper control of the rear foot.

• The foot and the device should be secured by the shoe.

• Rocker-type sole at toe end for smoother transition from nd to rd

rocker.

• Use shoes that allow for adjustable compressive support at mid-foot.

• Rubber sole, to minimize the chance of slipping on wet surfaces.

• Removable insole, to allow space for the footplate with modifications.

• Adequate height and adjustability to avoid pressure from the upper

leather on the upper side of the foot. The heel height should be

approximately , cm, wedges can be used as needed for adjustment.

Device Adjustments

Foot plate:

• If present remove the insole from the shoe and use as a template for

adjusting the footplate shape (A).

• The foot plate can be ground using a grinding machine to fit the shoe

shape. All edges should be smoothed so no sharp edges are left.

5PB

• Avoid grinding excessive material from the lateral side of the

footplate, ensuring sufficient space between the medial strut (B) and

the medial arch (Fig. ).

• To prevent movement of the device in the shoe the footplate should

cover the whole length of the sole (Fig. ).

• If possible, replace the insert on top of the footplate. Foot orthoses

can be used on top of the footplate if required to support the foot

function.

Tibial shell:

• Apply padding and straps (C, D) as needed. Additional padding can

be added to the medial strut if required.

• Shift the anterior/posterior position of the device to obtain a close fit

between the anterior tibial shell (E) and the lower leg (Fig. ).

• Attention should be paid to the position of the medial strut relative to

the medial malleolus, especially for a patient with a pronated foot

position. Up to  cm of the strut may be ground off providing it is at

least  cm from the footplate (Fig. ).

• The lower lateral support (F) can be removed if less control is

required (Fig. ).

Note: The device cannot be reshaped by heating. Heating will cause

delamination and negatively alter the device’s dynamics.

Device Application

• Insert the device into the shoe.

• The patient should be seated with the knee flexed to ° and foot in

a neutral position.

• Align the anterior tibial shell on the tibia and fasten the lower strap

(Fig. ).

• Fasten the upper calf strap, the distance between the two anterior

support members can be adjusted with the strap to fit the tibial

contouring (Fig. , ).

Accessories and Replacement Parts

Please refer to the Össur catalog for a list of available replacement parts

or accessories.

USAGE

Cleaning and care

• Hand-wash using mild detergent and rinse thoroughly.

• Air dry.

Note: Do not machine-wash, tumble dry, iron, bleach, or wash with fabric

softener.

Note: Avoid contact with salt water or chlorinated water. In case of

contact, rinse with fresh water and air dry.

DISPOSAL

The device and packaging must be disposed of in accordance with

respective local or national environmental regulations.

LIABILITY

Össur does not assume liability for the following:

• Device not maintained as instructed by the instructions for use.

• Device assembled with components from other manufacturers.

• Device used outside of recommended use condition, application, or

environment.

DEUTSCH

Medizinprodukt

VERWENDUNGSZWECK

Das Produkt ist zur Unterstützung einer Fußhebeschwäche vorgesehen.

Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt

und angepasst werden.

Indikationen

Fußheberschwäche

Kontraindikationen

Gefühlsverlust, Spastizität der Wadenmuskulatur, Fußneuropathie

Warnungen und Vorsichtshinweise:

• Anpassungen, die über die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung

hinausgehen, werden nicht empfohlen.

ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in

diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere

Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.

Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem

Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

Der Patient sollte die Verwendung des Produkts einstellen und einen Arzt

aufsuchen:

• Wenn sich die Funktionalität des Produkts verändert oder verloren

geht oder wenn das Produkt Anzeichen von Beschädigung oder

Verschleiß aufweist, die seine normalen Funktionen beeinträchtigen.

• Wenn bei der Verwendung des Produkts Schmerzen, Hautreizungen

oder ungewöhnliche Reaktionen auftreten.

Dieses Produkt ist nur für die mehrfache Anwendung am einzelnen

Patienten bestimmt.

ANWEISUNGEN ZUM ANLEGEN

Um die beste Wirkung des Produkts zu erzielen, ist das richtige

Schuhwerk von entscheidender Bedeutung für den Gesamterfolg. Die

Schuhe sollten gut konstruiert sein und Folgendes enthalten:

• Feste Fersenkappe, für die richtige Kontrolle des hinteren Fußes.

• Der Fuß und das Produkt sollten durch den Schuh gesichert sein.

• Abrollsohle am Zehenende für einen sanfteren Übergang.

• Verwenden Sie Schuhe, die eine anpassbare Druckunterstützung im

Mittelfußbereich ermöglichen.

• Gummisohle, um die Gefahr des Ausrutschens auf nassen

Oberflächen zu minimieren.

• Herausnehmbare Einlage, um Platz für die Fußplatte mit

Modifikationen zu schaffen.

• Ausreichende Höhe und Verstellbarkeit, um Druck durch das

Oberleder auf der Oberseite des Fußes zu vermeiden. Die Absatzhöhe

sollte etwa ,cm betragen, zur Anpassung können bei Bedarf Keile

verwendet werden.

Produktanpassungen

Fußplatte:

• Falls vorhanden, nehmen Sie die Einlage aus dem Schuh und

verwenden Sie sie als Schablone für die Anpassung der Form der

Fußplatte (A).

• Die Fußplatte kann mit einer Schleifmaschine geschliffen werden, um

sie an die Schuhform anzupassen. Alle Kanten sollten geglättet

werden, damit keine scharfen Kanten zurückbleiben.

• Vermeiden Sie das Abschleifen von übermäßigem Material an der

lateralen Seite der Fußplatte und sorgen Sie für ausreichend Platz

zwischen der medialen Strebe (B) und dem Längsgewölbe (Abb.).

• Um eine Bewegung des Produkts im Schuh zu verhindern, sollte die

Fußplatte die gesamte Länge der Sohle abdecken (Abb.).

• Wenn möglich, legen Sie die Einlage wieder auf die Fußplatte. Zur

Unterstützung der Fußfunktion können bei Bedarf Fußorthesen auf

der Fußplatte verwendet werden.

Schienbeinschale:

• Bringen Sie die Polsterung und Gurte (C, D) nach Bedarf an. Die

mediale Strebe kann bei Bedarf zusätzlich gepolstert werden.

• Verschieben Sie die anteriore/posteriore Position des Produkts, um

einen engen Sitz zwischen der vorderen Tibiaschale (E) und dem

Unterschenkel zu erreichen (Abb.).

• Achten Sie auf die Position der medialen Strebe in Bezug auf den

medialen Malleolus, insbesondere bei Patienten mit einer pronierten

Fußstellung. Bis zu cm der Strebe darf abgeschliffen werden, sofern

sie mindestens cm von der Fußplatte entfernt ist (Abb.).

• Die untere laterale Stütze (F) kann entfernt werden, wenn weniger

Kontrolle erforderlich ist (Abb.).

Hinweis: Das Produkt kann nicht durch Erhitzen umgeformt werden.

Erhitzung führt zu Delamination und verändert die Dynamik des

Produkts negativ.

Produktanwendung

• Stecken Sie das Produkt in den Schuh.

• Der Patient sollte mit einem auf ° gebeugten Knie und einem Fuß

in neutraler Position sitzen.

• Richten Sie die vordere Tibiaschale am Schienbein aus und befestigen

Sie den unteren Gurt (Abb.).

• Befestigen Sie den oberen Wadengurt. Der Abstand zwischen den

beiden vorderen Stützelementen kann mit dem Gurt an die

Tibiakontur angepasst werden (Abb., ).

Zubehör und Ersatzteile

Eine Liste der verfügbaren Ersatz- und Zubehörteile finden Sie im Össur-

Katalog.

VERWENDUNG

Reinigung und Pflege

• Handwäsche mit mildem Waschmittel und gründlich ausspülen.

• An der Luft trocknen.

Hinweis: Nicht in der Maschine waschen, im Trockner trocknen, bügeln,

bleichen oder mit Weichspüler waschen.

Hinweis: Vermeiden Sie den Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem

Wasser. Bei Kontakt mit Frischwasser abspülen und an der Luft trocknen.

ENTSORGUNG

Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder

nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.

HAFTUNG

Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:

• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.

• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.

• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf

Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.

FRANÇAIS

Dispositif médical

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif est destiné à soutenir le pied tombant

Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de

santé.

Indications

Pied tombant.

Contre-indications

Perte de sensation, spasticité des muscles du mollet, neuropathie

dupied

Avertissements et mises en garde:

• La personnalisation au-delà de celle spécifiée dans le présent mode

d'emploi pour l'utilisateur n'est pas recommandée.

CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ

Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations

contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif

en toute sécurité.

Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant

et aux autorités compétentes.

Le patient doit cesser d'utiliser le dispositif et contacter un professionnel

de santé:

• en cas de changement ou de perte de fonctionnalité du dispositif, ou

si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure

empêchant son fonctionnement normal.

• En cas de douleur, d'irritation de la peau ou de réaction inhabituelle

lors de l'utilisation du dispositif.

Le dispositif est destiné à un seul patient et des utilisations multiples.

INSTRUCTIONS DE POSE

Pour garantir l'efficacité optimale du dispositif, l'utilisation de chaussures

adaptées est d'une importance cruciale. Les chaussures doivent être bien

conçues afin d'inclure:

• Un coin talonnier ferme, pour assurer un bon contrôle de l'arrière du

pied.

• Le pied et le dispositif doivent être fixés par la chaussure.

• Une semelle incurvée à l'extrémité des orteils pour une transition plus

douce entre la e et la e étape du déroulé du pas.

• Utiliser des chaussures qui permettent un soutien compressif

réglable au milieu du pied.

• Une semelle en caoutchouc, pour minimiser le risque de glisser sur

les surfaces humides.

• Une semelle amovible, pour laisser de l'espace au repose-pied et

à ses modifications éventuelles.

• Une bonne hauteur et un ajustement adapté pour éviter toute

pression du cuir supérieur sur le dessus du pied. La hauteur du talon

doit être d'environ ,cm, des cales peuvent être utilisées au besoin

pour l'ajustement.

Réglages du dispositif

Repose-pied:

• Le cas échéant, retirer la semelle de la chaussure et l'utiliser comme

gabarit pour ajuster la forme du repose-pied (A).

• Le repose-pied peut être meulé à l'aide d'une meuleuse pour l'adapter

à la forme de la chaussure. Tous les bords doivent être lissés afin qu'il

ne reste aucunbord tranchant.

• Éviter de meuler trop de matériau du côté externe du repose-pied,

afin de s'assurer qu'il y a un espace suffisant entre le support interne

(B) et la voûte interne (Fig.).

• Pour empêcher tout mouvement du dispositif dans la chaussure, le

repose-pied doit recouvrir toute la longueur de la semelle (Fig.).

• Si possible, remplacer l'insert sur le dessus du repose-pied. Des

orthèses plantaires peuvent être utilisées sur le repose-pied si

nécessaire pour soutenir la fonction du pied.

Coque tibiale:

• Ajouter du rembourrage et des sangles(C, D) au besoin. Du

rembourrage supplémentaire peut être ajouté au montant interne si

nécessaire.

• Changer la position antérieure/postérieure du dispositif pour obtenir

un bon ajustement entre la coque tibiale antérieure(E) et le bas de la

jambe(Fig.).

• Une attention particulière doit être prêtée à la position du montant

interne par rapport à la malléole interne, en particulier pour un

patient avec une position du pied en pronation. Jusqu'à  cm du

montant peut être meulé à condition qu'il se trouve à au moins cm

du repose-pied (Fig.).

• Le support externe inférieur(F) peut être retiré si un niveau de

contrôle plus faible est nécessaire (Fig.).

Remarque: le dispositif ne peut pas être remodelé en le chauffant. Le

chauffage du dispositif entraînera une délamination et nuira à la

dynamique du dispositif.

Mise en place du dispositif

• Insérer le dispositif dans la chaussure.

• Le patient doit être assis avec le genou fléchi à° et le pied en

position neutre.

• Aligner la coque tibiale antérieure sur le tibia et fixer la sangle

inférieure (Fig.).

• Attacher la sangle de mollet supérieure, la distance entre les deux

montants de soutien antérieurs peut être ajustée avec la sangle pour

s'adapter au contour tibial(Fig., ).

Accessoires et pièces de rechange

Veuillez vous référer au catalogue Össur pour obtenir une liste des pièces

de rechange ou des accessoires disponibles.

UTILISATION

Nettoyage et entretien

• Laver à la main avec un détergent doux et rincer abondamment.

• Laisser sécher à l’air libre.

Remarque: ne pas laver en machine, sécher en sèche-linge, repasser,

utiliser d'eau de Javel ou laver avec un assouplissant.

Remarque: éviter tout contact avec de l'eau salée ou chlorée. En cas de

contact, rincer à l'eau douce et laisser sécher à l'air.

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