Ossur UNITY Bedienungsanleitung

Instructions for Use

UNITY™ FOR VARIFLEX®

FIGURES 

EN | Instructions for Use 

DE | Gebrauchsanweisung 

FR | Notice d’utilisation 

ES | Instrucciones para el uso 

IT | Istruzioni per l’uso 

DA | Brugsanvisning 

SV | Bruksanvisning 

EL | Οδηγίε Χρήση 

FI | Käyttöohjeet 

NL | Gebruiksaanwijzing 

PT | Instruções de Utilização 

PL | Instrukcja użytkowania 

JA | 取扱説明書 

ZH | 中文说明书 

KO | 사용 설명서 



















ENGLISH

UNITY™ SYSTEM COMPONENTS Figure 

. Lower blade

. Membrane

. Upper blade

. Washer

. Screw

. Membrane housing

. Duckbill

. Inlet port

. Tube

. Tube fixture

. Outlet port

. Heel

Vari-Flex

See IFU for Vari-Flex foot kit

SAFETY PRECAUTIONS

Please follow the safety precautions as failure to do so can lead to

malfunction of the Unity™ System and risk injury to the user.

• This product is to be used exclusively for lower part of the body.

• Use the Unity™ Socket Valve Kit to connect the system to the socket.

• Make sure that the socket is a close fit to prevent blistering and/or

wounds.

• Make sure the tube is not folded, bent, or closed off in any way

(Figure ).

• Make sure the tube is secured firmly away from any sharp objects or

components.

Clinical specialists should make sure their clients are aware of and

understand the following:

• The tube must be well secured at all times.

• Never operate this product if it is not working properly. In such cases

the user should return the product to the clinical specialist.

Caution: Federal law requires this device to be sold by a prosthetist and

by the order of a physician. The clinical specialist must provide each user

with training for appropriate use and proper application of the Unity™

System.

UNITY™ SYSTEM OVERVIEW

The Unity™ System is designed to provide elevated vacuum for socket

suspension. Expected attainable vacuum that the Unity™ System

achieves is ranging from - inHg.

With the Unity™ System, assisted suspension is obtained through the act

of a pump which draws air out from the socket in each step creating an

elevated vacuum inside the socket interface.

The Unity™ System is provided preassembled to a Vari-Flex.

The Unity™ System is designed to function in any temperature and

humidity that the user encounters during normal use.

Note: The use of wedges can affect the number of steps needed for full

vacuum.

Note: The Unity™ System is designed to be used with Iceross Seal-In

liners, other applications are sole responsibility of the provider.

LOW TO HIGH IMPACT USE

Description: Community and workplace ambulatory with ability or

potential for cadence variation and ramp/stair descent.

Activity examples: Shopping, gardening, longer walks, golfing, hiking.

CONTRAINDICATIONS FOR USE:

Make sure that the socket is well fitting before any use; a loose fitting or

leaking socket may never be used with the Unity™ System.

STRUCTURAL SPECIFICATION

Net weight: approx.g including tube.

Frame construction: Carbon fiber frame

Clearance and dimensions: See IFU for Vari-Flex.

FITTING THE UNITY™ SYSTEM

Note: To connect the system to a socket a Unity™ Socket Valve Kit is

recommended, the use of other applications is the sole responsibility of

the provider.

. Fit the user with the foot containing the system

. Cut the tube to a proper length and connect to the Unity™ System

and the socket (using the Unity™ Socket Valve kit)

. Use the supplied tube fixture to secure the tube against the foot. The

tube should be located medially rather than laterally to avoid damage

during ambulation.

Once the Unity™ System has been connected make sure the pump is

working properly; creating vacuum during gait and not leaking air.

DISASSEMBLING / ASSEMBLING THE UNITY™ SYSTEM

The Unity™ System can be dissembled in case it needs to be cleaned or

for troubleshooting purposes.

Caution: The Unity™ System should only be disassembled / assembled

by a clinical specialist.

HOW TO DISASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM

Caution: The inlet and outlet (Figure ) ports on the membrane housing

should not be disassembled unless absolutely necessary. This part of the

system contains miniature duckbill valves that are easily lost and can

cause the Unity™ System to malfunction if not correctly reassembled.

. Use the Flex-foot shoehorn (or equivalent) to remove the foot from

the foot cover (Figure ).

. Disconnect the tube from the Unity™ Membrane housing.

. Untighten the screw that fastens the lower and upper blade, remove

the screw (Figure ).

. Release the upper blade by sliding it towards the toe and release it

from the keyhole on the lower blade (Figure ).

. Remove the heel pad (Figure ).

. Rotate the upper blade to either side and separate it from the foot

(Figure ).

. Gently pull the membrane out of its housing by pulling the aluminum

insert sideways (Figure ).

HOW TO ASSEMBLE THE UNITY™ SYSTEM

. Lubricate the membrane before sliding it into the housing with

Iceross Clean&Simple spray or equivalent.

. Mount the upper blade back on the foot and slide the membrane

insert into the lower blade keyhole.

. Fasten the upper blade with the screw using medium strength Loctite

 or equivalent (tighten the screw with Nm torque) take care not

to over tighten the screw.

. Snap the heel pad back in place.

. Connect the tube to the inlet port and use the tube fixture to secure

the tube against the foot.

. Make sure that the pump is functioning properly and the system is

not leaking.

FINISHING / LINER OPTIONS

Össur recommends that the Unity™ System is used with the Iceross

Seal-In V liner.

Caution: Make sure the Flex-Foot sock does not interfere with the Unity™

System as it could compromise the function of the pump.

MAINTENANCE

The following components of the Unity™ System might need cleaning or

replacing during the lifetime of the product. This is to be considered

normal wear and is not covered by the Limited Product Warranty.

• Membrane

• Duckbill valves

• Tube

It is recommended to have the product inspected every  months by

a clinical specialist.

Clean the components with mild soap and rinse with water, isopropyl

alcohol or Iceross Clean&Simple spray.

DO NOT use solvents stronger than isopropyl alcohol.

Please refer to the current Össur printed catalog or online pages via

www.ossur.com for replacement parts available and appropriate item

numbers.

IN CASE THE UNITY™ SYSTEM IS NOT FUNCTIONING PROPERLY

Check the following:

• Is there a leakage in the socket?

• Is the tube punctured?

• Is the membrane punctured or torn?

• Has the membrane been pulled out of the membrane housing?

• Is there dust or grit inside the system?

• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™

Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)

• Are the inlet and outlet ports tightened?

• Is the Unity™ Socket valve leaking?

• Is the sock inside the foot cover affecting the systems mechanical

movements?

AFTER DISASSEMBLY / ASSEMBLY

Check the following:

• Are the duckbill valves oriented in the correct direction (Figure )?

• Is the membrane fully inserted into the housing?

• Are the inlet and outlet ports tightened?

• Is the tube fully inserted on the inlet port? (Check both at the Unity™

Socket valve and at the Unity™ Membrane housing)

THE TUBE

The tube is the most sensitive part of the Unity™ System and special

attention should be paid to it in case of any problems.

Make sure the tube is NOT:

• Folded (Figure ).

• Pressed up against sharp objects.

• Punctured.

• Dangling during gait.

• Located laterally, as there is more likelihood of damage.

WARRANTY

The Unity™ System has a  month limited warranty, excluding the

membrane.

The membrane has a  month limited warranty.

The following activities will void the warranty:

• Exposure to seawater or extreme corrosive environment.

• Usage with Copolymer Gel liners.

• Usage without liners or other means which can lead to sweat or other

fluids than Iceross Lubricant entering the system.

• Exposure to environment with extreme airborne particle

contamination.

• Abuse and damage caused by abnormal impact.

• Tampering with the lower blade connection to foot module.

• Dents and scratches on sealing surfaces.

A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment

but does not allow submersion. Fresh water splashing against the

enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly

after contact with fresh water. Fresh water: Includes tap water. Excludes

salt and chlorinated water.

DEUTSCH

UNITY™ SYSTEMBESTANDTEILE ABBILDUNG 

. Untere Platte

. Membran

. Obere Platte

. Unterlegscheibe

. Schraube

. Membrangehäuse

. Schnabelventil

. Eingangsport

. Schlauch

. Schlauchbefestigung

. Ausgangsport

. Ferse

Vari-Flex

Siehe Bedienungsanleitung für die Vari-Flex Prothesenfußsets

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

Bitte befolgen Sie die Sicherheitsvorkehrungen, da es andernfalls zu einer

Störung des Unity™ Systems und Verletzungsgefahr für den Anwender

kommen kann.

• Dieses Produkt darf ausschließlich für den unteren Körperbereich

verwendet werden.

• Verwenden Sie das Unity™ Schaftventilset, um das System mit dem

Schaft zu verbinden.

• Achten Sie darauf, dass der Schaft eng sitzt, um Blasen und/oder

Wunden zu vermeiden.

• Vergewissern Sie sich, dass der Schlauch nicht geknickt, gebogen

oder in anderer Weise verschlossen ist (Abbildung ).

• Stellen Sie sicher, dass der Schlauch vor scharfen Gegenständen oder

Komponenten geschützt ist.

Orthopädietechniker müssen sicherstellen, dass ihre Kunden die

folgenden Sicherheitsvorkehrungen kennen und verstehen.

• Der Schlauch muss jederzeit gut geschützt sein.

• Verwenden Sie dieses Produkt niemals, wenn es nicht richtig

funktioniert. In diesen Fällen muss der Anwender das Produkt an den

Orthopädietechniker zurückgegeben.

Achtung: Gesetzliche Vorschriften untersagen den Verkauf oder die

Bestellung dieses Produkts durch Personen ohne entsprechende

Zulassung. Der Orthopädietechniker muss jeden Anwender darin

schulen, das Unity™ System richtig anzulegen und zu verwenden.

UNITY™ SYSTEMÜBERSICHT

Das Unity™ System wurde entwickelt, um ein erhöhtes Vakuum für die

Schaftfixierung zu bieten. Das zu erwartende Vakuum, das das Unity™

System erreicht, liegt zwischen  –  inHg.

Mit dem Unity™ System wird eine Fixierung mithilfe einer Pumpe

erreicht, die bei jedem Schritt Luft aus dem Schaft saugt und damit ein

erhöhtes Vakuum innerhalb der Schaftschnittstelle schafft.

Das Unity™ System wird vormontiert an einem Vari-Flex-Fußmodul

geliefert.

109

Das Unity™ System funktioniert bei jeder Temperatur und Luftfeuchtigkeit,

die der Anwender bei der normalen Anwendung vorfindet.

Hinweis: Die Verwendung von Keilen kann die Zahl der Schritte, die für

ein vollständiges Vakuum erforderlich sind, beeinträchtigen.

Hinweis: Das Unity™ System ist für die Anwendung mit den Iceross Seal-

In-Linern vorgesehen. Andere Anwendungen liegen in der

ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.

NIEDRIGE BIS HOHE BELASTUNG

Beschreibung: Für den Einsatz im Alltag und am Arbeitsplatz mit der

Fähigkeit oder Möglichkeit der Gangrhythmusveränderung und

Herabsteigen von Treppen/Schrägen.

Aktivitätsbeispiele: Einkaufen, Gärtnern, längere Spaziergänge, Golfen,

Wandern.

KONTRAINDIKATIONEN:

Vergewissern Sie sich, dass der Schaft vor der Anwendung gut sitzt. Ein

zu lockerer Sitz oder undichter Schaft darf niemals mit dem Unity™

System verwendet werden.

KONSTRUKTIONSANGABEN

Nettogewicht: ungefähr  g mit Schlauch.

Rahmenkonstruktion: Karbonfaserrahmen

Beweglichkeit und Abmessungen: Siehe Bedienungsanleitung für Vari-Flex.

Befolgen Sie die örtlichen Verordnungen oder Vorschriften zur

sachgemäßen Entsorgung von Gerät, Zubehör und Verpackung.

ANLEGEN DES UNITY™ SYSTEMS

Hinweis: Um das System mit einem Schaft zu verbinden, wird ein

Unity™ Schaftventilkit empfohlen. Andere Anwendungen liegen in der

ausschließlichen Verantwortung des Orthopädietechnikers.

. Legen Sie die Prothese, die das System enthält, am Anwender an.

. Schneiden Sie den Schlauch auf die richtige Länge und verbinden Sie

ihn am Unity™ System und Schaft (mithilfe des Unity™

Schaftventilkits).

. Verwenden Sie die mitgelieferte Schlauchbefestigung, um den

Schlauch an der Prothese zu befestigen. Der Schlauch sollte sich eher

medial als lateral befinden, um Schäden während des Gehens zu

vermeiden.

Nachdem Sie das Unity™ System verbunden haben, stellen Sie sicher,

dass die Pumpe richtig funktioniert und dass während des Gehens ein

Vakuum geschaffen wird und keine Luft entweicht.

DEMONTAGE/MONTAGE DES UNITY™ SYSTEMS

Das Unity™ System kann für die Reinigung oder Fehlerbehebung

demontiert werden.

Achtung: Das Unity™ System darf nur von einem Orthopädietechniker

demontiert/montiert werden.

DEMONTAGE DES UNITY™ SYSTEMS

Achtung

:Die Ein- und Ausgangsports (Abbildung ) auf dem

Membrangehäuse dürfen nicht demontiert werden, sofern dies nicht

absolut erforderlich ist. Dieser Teil des Systems enthält die

Miniaturschnabelventile, die leicht verloren gehen und für eine Störung des

Unity™ Systems sorgen können, wenn sie nicht korrekt eingesetzt werden.

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Inhaltsverzeichnis

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