WEPA TopiTec Automatic Bedienungsanleitung
BEDIENUNGSANLEITUNG
DEUTSCHENGLISH
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TOPITEC®AUTOMATIC Bedienungsanleitung | 02-2020
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
im Sinne der
• EG-Richtlinie Maschinen 2006/42/EG
• EG-Richtlinie Niederspannung 2014/35/EU
• EG-Richtlinie EMV 2014/30/EU
• EG-Richtlinie RoHS 2011/65/EU
Hiermit erklären wir, dass die Bauart von
Benennung: TOPITEC®AUTOMATIC
S/N; Masch.-Nr. 27XXX-01
in der gelieferten Ausführung den obigen Bestimmungen und den unten aufgeführten
DIN EN-Normen entspricht. Harmonisierte Normen nach den Richtlinien:
Richtlinie / Norm Titel
2014/30/EU EG-Richtlinie: EMV gültig ab 01.04.2016
DIN EN 61000-4-2 Prüfung der Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität
DIN EN 61000-4-4 Prüfung der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische
Störgrößen/Burst
DIN EN 61000-4-5 Prüfung der Störfestigkeit gegen Stoßspannungen
DIN EN 61000-4-6 Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch
hochfrequente Felder
DIN EN 61000-6-3 Störaussendung für Wohnbereich, Geschäfts- und Gewerbebereiche
sowie Kleinbetriebe
2014/35/EU
EG-Richtlinie: Niederspannungsrichtlinie gültig ab 01.04.2016
DIN EN 61010-1 :2011 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-,
Regel- und Steuergeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
2006/42/EG EG-Richtlinie: Maschine gültig ab 29.12.2009
DIN EN ISO 12100 :2011 Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze –
Risikobeurteilung und Risikominderung
DIN EN 349 :2008 Sicherheit von Maschinen – Mindestabstände zur Vermeidung
des Quetschens von Körperteilen
2011/65/EU EG-Richtlinie: RoHS gültig ab 03.01.2013
• Diese Erklärung bezieht sich nur auf die Maschine in dem Zustand, in dem sie in Verkehr
gebracht wurde.
• Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang I der
Maschinen-Richtlinie 2006/42/EG kommen zur Anwendung und werden eingehalten.
• Die speziellen technischen Unterlagen gemäß Anhang VII A wurden erstellt und sie werden
der zuständigen nationalen Behörde auf Verlangen in elektronischer Form übermittelt.
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KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / ÜBERSETZUNG / COPYRIGHT
ÜBERSETZUNG
Bei Lieferung in die Länder des EWR´s ist die Betriebsanleitung entsprechend
in die Sprache des Verwenderlandes zu übersetzen. Sollten im übersetzten Text
Unstimmigkeiten auftreten, ist die Original-Betriebsanleitung (deutsch) zur Klärung
heranzuziehen oder der Hersteller ist zu kontaktieren.
COPYRIGHT
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG hat das Copyright an diesem Handbuch. Dieses
Handbuch und die darin enthaltenen Informationen dürfen nicht ohne vorhergehende schrift-
liche Genehmigung seitens WEPA Apothekenbedarf in irgendeiner Form reproduziert werden.
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine Haftung hinsichtlich der Verwendung
der in diesem Handbuch enthaltenen Informationen.
Weitergabe sowie Vervielfältigung dieses Dokumentes, Verwertung und Mitteilung seines
Inhalts sind verboten, soweit nicht ausdrücklich gestattet. Zuwiderhandlungen verpflichten
zu Schadenersatz. Alle Rechte vorbehalten.
4. Auflage: Januar 2020 © Copyright 2013
Hinweis
Diese Betriebsanleitung ist Bestandteil des Mischsystems und muss für das
Bedien- und Wartungspersonal jederzeit zur Verfügung stehen. Die darin
enthaltenen Sicherheitshinweise sind zu beachten. Bei einem Weiter-
verkauf des Mischsystems ist die Betriebsanleitung immer mitzuliefern.
Viele nützliche Tipps rund um TOPITEC®finden Sie unter www.topitec.de,
außerdem steht dort auch das passende Rezepturhandbuch zum Download
für Sie bereit.
Diese Betriebsanleitung ist Bestandteil des Mischsystems und muss für das
WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG
Am Fichtenstrauch 6–10, D-56204 Hillscheid,
T +49 (0)2624 107-0 (Zentrale), F +49 (0)2624 107-444
[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de
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TOPITEC®AUTOMATIC Bedienungsanleitung | 02-2020
INHALTSVERZEICHNIS
1 Inhalt
1.1 Inhaltsverzeichnis 4-6
1.2 Vorwort 7
1.3 Service 8
2 Übersicht und Bestimmungsgemäße Verwendung 9
2.1 Übersicht TOPITEC®AUTOMATIC 9
2.2 Bestimmungsgemäße Verwendung 10-11
2.3 Technische Daten 12-13
3 Sicherheit 14
3.1 Hinweise und Erklärungen 14-16
3.2 Eingebaute Sicherheitssysteme 17-18
3.3 Pflichten des Betreibers 19-20
3.4 Sicherheitsprüfungen und Sicherheitskontrollen 21
4 Allgemeine Gefahrenhinweise 22
4.1 Gefahren 22
4.2 Gefahrenbereiche am TOPITEC®AUTOMATIC 22
4.3 Bedien- und Wartungspersonal 23
4.4 Einbau von Ersatz- und Verschleißteilen 24
4.5 Abschaltprozeduren 25
5 Grundausstattung 26
5.1 Lieferumfang 26
5.2 Grundausstattung 26
5.3 Installation 27
5.4 Transport 28
5.5 Aufstellung, Montage 29
5.6 Erst-Inbetriebnahme 29
5
INHALTSVERZEICHNIS
6 Bedienung 30
6.1 Netzanschluss, Schnittstelle 30 -31
6.2 Schutzbügel 32
6.3 Bedienelemente TOPITEC®AUTOMATIC 33
6.4 Betriebsarten und Bedienung 34
7 Taxieren 48-49
8 Zubehörteile TOPITEC®AUTOMATIC 50-53
9 Reinigung / Wartung / Inspektionsintervall-Funktionsprüfungen 54
9.1 Wartung 57
9.2 Reinigung 56-57
9.3 Inspektionsintervall-Funktionsprüfungen 58
9.4 Warnhinweise am TOPITEC®AUTOMATIC 58
9.5 Gewährleistungs- und Garantie-Bestimmungen 59
10 Störung, Ursache, Behebung 60
10.1 Praxis-Tipps – Schnelle Hilfe 60-61
11 Notfall 62
12 Entsorgung 62
13 Notizen 63
14 Stichwortverzeichnis 64-65
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TOPITEC®AUTOMATIC Bedienungsanleitung | 02-2020
INHALTSVERZEICHNIS
1.2 Abbildungsverzeichnis
Abb. 1-1 Bedienelemente TOPITEC®AUTOMATIC 9
Abb. 1-2 Lieferumfang und Farben TOPITEC®AUTOMATIC 26
Abb. 1-3 Netzanschluss, Schnittstelle TOPITEC®AUTOMATIC 30
Abb. 1-4 Schutzbügel TOPITEC®AUTOMATIC 32
Abb. 1-5 aponorm®Packmittel für TOPITEC®AUTOMATIC 48-49
Abb. 1-6 Zubehörteile TOPITEC®AUTOMATIC 50-53
1.3 Tabellenverzeichnis
Tab. 1 Prüfintervalle Sicherheitssysteme 17
Tab. 2 Gewichte der Transporteinheit 28
Tab. 3 Warnhinweise TOPITEC®AUTOMATIC 58
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INHALTSVERZEICHNIS / VORWORT
VORWORT
Die Herstellung von dermatologischen Rezepturen in Apotheken wird auch zukünftig ein
wichtiger Bestandteil in der Arzneimitteltherapie sein. Hierbei spielt die Zubereitung z. T.
anspruchsvoller Externa eine bedeutende Rolle.
Die Verlagerung von manuellem Rühren mit Fantaschale und Pistill zur halbautomatischen und
automatischen Herstellungstechnik bringt Vorteile hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität
und der Arzneimittelsicherheit.
Mit dem innovativen TOPITEC®AUTOMATIC haben Sie die Möglichkeit, verschiedene Mischvor-
gänge durchzuführen und zu speichern, also immer wieder abrufbar im System zu hinterlegen.
Ganz gleich, ob Sie in der TOPITEC®Kruke Rezepturen herstellen oder im optional erhältlichen
Defektur-Gefäß größere Ansätze mischen: Das TOPITEC®AUTOMATIC merkt sich Ihre Einstel-
lung bzw. Vorgaben, natürlich nur, wenn Sie es wollen.
Weitere Informationen: T +49 (0)2624 107-145
www.topitec.de
Ihr
WEPA Apothekenbedarf
Fachbereich Apothekentechnik
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TOPITEC®AUTOMATIC Bedienungsanleitung | 02-2020
SERVICE
Hier finden Sie die schnelle Hilfe, die Sie brauchen.
News und Tipps
Aktuelle Informationen und hilfreiche Tipps für Ihre Rezepturherstellung mit dem TOPITEC®
Mischsystem finden Sie auf unserer Internetseite www.topitec.de. Besuchen Sie uns einfach
online und partizipieren Sie an unseren Erfahrungen aus der Praxis!
Galenische Fragen rund um TOPITEC®
Unser qualifiziertes pharmazeutisches Fachpersonal betreut Sie bei Rezeptur- und Anwender-
fragen, welche ggf. im Arbeitsprozess mit Ihrem TOPITEC®Mischsystem auftreten können.
Technische Fragen rund um TOPITEC®
Bei technischen Störungen der TOPITEC®Mischsysteme steht Ihnen als telefonische Sofort-Hilfe
unser technisches Fachpersonal zur Verfügung. Des Weiteren betreut Sie vor Ort unser bundes-
weiter Technischer Kundendienst.
Bitte melden Sie sich unter folgender Telefonnummer:
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SERVICE / BEDIENELEMENTE
Netzschalter
(rückseitig)
Einstellung der
Systemparameter
Menüpunkt anwählen/
bestätigen
Stop-Taste
Schlittenbewegung
(manuell)
Starten und Beenden
des Vorganges
Werkzeugwellen-
Aufnahme
Gefäß-Einspannvorrichtung
mit Verriegelungs-Griffen
Aufnahme für TOPITEC®Kruken
für 50 - 200 g (abnehmbar)
Aufnahme für TOPITEC®
Rezeptur-/Defekturdosen
oder Defektur-Gefäß (Metall)
BEDIENELEMENTE
Drucker/PC-Schnittstelle
RS 232 (rückseitig)
Abb. 1-1 Bedienelemente TOPITEC®AUTOMATIC
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TOPITEC®AUTOMATIC Bedienungsanleitung | 02-2020
2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung/Produktbeschreibung
•
Das TOPITEC®AUTOMATIC dient zum Herstellen von halbfesten Zubereitungen im Apotheken-
umfeld (Herstellung von Arzneimitteln, Salben, Cremes, Kosmetik).
Die Herstellung erfolgt durch die Auf- und Abbewegung eines mit den Inhaltsstoffen vorher
gefüllten Gefäßes (TOPITEC®Kruke), während in diesem ein Rührwerkzeug (Werkzeugwelle) ro-
tiert. Die Vorbereitung (Einfüllen der benötigten Inhaltsstoffe in einer vorgegebenen Reihenfolge)
erfolgt außerhalb des Gerätes. Einweisung durch WEPA oder Vertriebspartner.
• Das TOPITEC®AUTOMATIC wurde ausschließlich für die gewerbliche Nutzung entwickelt,
konstruiert und gebaut. Eine private Nutzung des TOPITEC®AUTOMATIC wird ausgeschlossen.
• Das TOPITEC®AUTOMATIC ist nicht geeignet zum Betrieb mit explosionsfähigen Dämpfen
oder Stäuben (ATEX; beachten Sie die Sicherheitsdatenblätter) oder zum Betrieb innerhalb
einer betreiberseitigen ATEX–Zone.
2.2 Bestimmungsgemäße Verwendung/Anwendung
Mischen von vorher fertig vorbereiteten und verschlossenen Kruken mit nahezu neutralen (keine
Säuren oder Laugen), nicht strahlenden, nicht explosiven und nicht brennbaren Pasten, Salben,
Cremes und Pulvern in einer Apotheke nur durch eine befähigte Person zur gewerblichen Nut-
zung. Beim Mischen der einzelnen Substanzen dürfen keine explosiven Stoffe oder Gemische
entstehen.
Eine befähigte Person (Bedienpersonal) ist fachkundiges und besonders für diese spezielle
Aufgabe geschultes, speziell unterwiesenes, volljähriges, qualifiziertes pharmazeutisches
Fachpersonal.
Die für den bestimmungsgemäßen Betrieb des Mischsystems einzusetzenden Materialien/
Medien werden durch den Betreiber des Mischsystems beschafft und eingesetzt. Die sachgerechte
Behandlung dieser Materialien/Medien und die damit verbundenen Gefahren unterliegen der
alleinigen Verantwortung des Betreibers. Gefahren- sowie Entsorgungshinweise müssen vom
Betreiber beigestellt werden. Die Sicherheitsdatenblätter der Material- und Medienhersteller sind
zu beachten.
Aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen dürfen nur die Original TOPITEC®/aponorm®Gefäße ein-
gesetzt werden. Diese Gefäße sind nicht gasdicht und verhindern nicht vollständig das Austreten
von Stoffen. Der Betreiber hat zur Benutzung der persönlichen Schutzausrüstungen regelmäßig
aufzufordern und die Einhaltung zu kontrollieren.
Das Bedienpersonal hat die gesetzlichen Auflagen von dem zu verarbeitenden Material
einzuhalten.
Informative Hinweise bezüglich Hygienemaßnahmen geben die ApBetrO, der GD-Hygieneleitfaden
für Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen, die BAK-
Leitlinien, BGR usw.
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Inhaltsverzeichnis
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